ChiCTR-TRC-11001144进行中（未招募）4 期
原发性膜性肾病治疗的前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评估比较原发性膜性肾病患者应用他克莫司（FK506）联合激素以及静脉冲击环磷酰胺联合激素治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在随机分组前 24 周内行肾活检，病理诊断符合原发性膜性肾病患者
- •（2）24 小时尿蛋白定量>5g，血浆白蛋白<25g/L
- •（3）起病之初肾功能即受累（排除肾前性因素）或严重肾病综合征伴有胸腹水、肾静脉血栓形成
- •（4）表现为肾病综合征，无严重浮肿，观察随访 3 月，若患者仍表现为 24 小时尿蛋白定量>5g，血浆白蛋白<25g/L
- •（5） 签署书面知情同意书
排除标准
- •（1）继发性膜性肾病 （如狼疮性肾炎、肿瘤相关性膜性肾炎、乙肝肾、药物相关性膜性肾病等）
- •（2）近 3 月内使用除激素以外的免疫抑制剂者（包括 FK506、MMF、环磷酰胺、环孢素 A 等）
- •（3）已知对 FK 506、环磷酰胺、糖皮质激素过敏或有禁忌症或对激素及免疫抑制剂有难以耐受的药物过敏及副反应，严重糖尿病患者
- •（4）严重感染、心衰、中枢神经系统损害者
- •（5）严重免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者
- •（6）哺乳期和育龄期有生育计划的妇女，或尿妊娠试验（+）者
- •（7）肝炎病毒抗原阳性者
- •（8）依从性差、不能随访者
研究组 & 干预措施
环磷酰胺
CTX 0.5-0.75g/m2, max 1g，激素 1mg/kg/d <65 岁，Maxi 70mg/d，激素 0.5mg/kg/d >65 岁，逐渐减量， 疗程 1 年
他克莫司
FK506 0.1mg/kg/d,逐渐减量，共使用 1 年，激素（强的松或强的松龙）0.5mg/kg/day
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血浆白蛋白
肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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