ChiCTR-IOR-16010001尚未招募不适用
生血灵联合小剂量激素治疗难治性免疫性血小板减少症 随机对照临床观察 研究方案
申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板
研究概览
简要总结
本项目拟在以往临床和实验研究的基础上，吸收现代研究的最新成果，按照循证医学随机、对照的方法要求，遵循当前国际“控制严重出血，提高生活质量”的治疗理念，从我国实际出发，中西医结合，兼顾经济发展水平，通过生血灵（参芪益气生血合剂）联合小剂量激素治疗难治性 ITP 诊疗方案的实施，对中医药为主、中西医结合治疗难治性 ITP 的临床疗效和安全性作出规范化评价，最终形成有效、安全、经济又易于推广的难治性 ITP 的中西医结合治疗方案，开辟难治性 ITP 的治疗新途径，并为生血灵（参芪益气生血合剂）的新药开发、推广应用奠定良好基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合慢性 ITP 诊断标准。
- •2 符合难治性 ITP 诊断标准。
- •3 符合 ITP 中医证候诊断标准。
- •4 年龄 18～65 岁。
- •5 能够除外已经使用或正在使用的其它治疗方法的作用，包括迟发效应。
- •6 自愿接受临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.正在接受本病的其他治疗方法治疗者。
- •3.不满 18 周岁，或大于 65 周岁者。
- •4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •5.严重心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者。
- •6.治疗前 ALT 、Cr 超过正常值上限 2 倍，或伴有其他并发症影响疗效观察者。
- •7.具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者。
- •8.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况。如环境变动，生活环境不稳定等易造成失访等情况。
研究组 & 干预措施
试验组
中药生血灵（参芪益气生血合剂）联合小剂量激素
对照组
单用泼尼松片 20mg/次，早餐后顿服，隔日一次
结局指标
主要结局
血小板
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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