ChiCTR2000041323进行中（未招募）2 期
白介素 11/TPO 联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治 / 复发血小板减少症的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板数量及功能变化
研究概览
简要总结
评价白介素 11/TPO 联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治 / 复发血小板减少症的临床研究试者的临床疗效、安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~80 岁（包括界值），性别不限；
- •（2）预期生存时间不低于 2 个月；
- •（3）ECOG 评分 0-5 分；
- •（4）明确诊断为难治 / 复发血小板减少症患者且满足下列条件之一者：
- •至少经规范的激素、白介素 11、TPO、艾曲波帕以及中成药等方案一种或两种以上方案治疗未获的血小板数值低于 20*109/L，或血小板恢复正常后早期复发，多次复发或恢复正常后晚期复发且经规范的 1 疗程上述方案治疗未获完全缓解者；
- •（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a）肌酐在正常值范围内；
- •b）左室射血分数>50%；
- •c）基线血氧饱和度>92%；
- •d）总胆红素≤2 倍正常值上限；ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限；
- •（6）能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对上述三种药物过敏者；
- •（2）在筛选前 2 年内患有除患有血小板减少症以外的恶性肿瘤，且仍处于癌症治疗中的患者；
- •（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1×102 拷贝数/L 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- •（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •（5）在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •（6）已怀孕或哺乳期妇女；
- •（7）中枢神经系统受侵；
- •（8）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
白介素 11/TPO+艾曲波帕+间充质干细胞
对照组
白介素 11/TPO+艾曲波帕
结局指标
主要结局
血小板数量及功能变化
次要结局
- 骨髓巨核细胞数量及分化水平
- 淋巴细胞亚群数量变化
研究者
研究点 (1)
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