ChiCTR1900023025尚未招募4 期
rhTPO 治疗急性白血病化疗后血小板减少症的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
本研究拟观察 rhTPO 用于治疗急性白血病化疗后所致血小板减少的临床疗效及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 15-70 岁，男女不限；
- •2、经骨髓细胞学、流式细胞术和 / 或细胞遗传学等确诊为急性白血病（包括部分缓解或完全缓解的急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病患者）；
- •3、上一化疗周期血小板值计数最低值曾低于 30×10^9/L；
- •4、ECOG 评分≤2 分；
- •5、肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的 1.5 倍）；
- •6、无严重心、肺功能障碍及脑血管疾病；
- •8、预期寿命大于 12 周；
- •9、自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、对生物制剂有严重过敏病史；
- •3、血栓栓塞性或出血性疾病；
- •4、M3、M7 的患者；
- •5、治疗开始血小板计数>300×109/L 的患者；
- •6、化疗结束后 6-24 小时内血小板≥100×10^9/L 的患者；
- •7、妊娠或哺乳期，或试验期间不能采取避孕措施者；
- •8、研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
皮下注射重组人血小板生成素
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
血小板计数
血小板<20×10e9/L 持续天数
次要结局
- 输注血小板数量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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