CTR20240427已完成3 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 治疗 18 周（W18）时湿疹面积及严重指数（EASI）评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM310 用于青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效。 次要目的：评价 CM310 用于青少年中重度 AD 受试者的安全性。评价 CM310 用于青少年中重度 AD 受试者的药代动力学（ PK）特征。评价 CM310 用于青少年中重度 AD 受试者的药效动力学（ PD）效应。评价 CM310 用于青少年中重度 AD 受试者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm310用于青少年中重度特应性皮炎（ad）受试者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者和其父 / 母或其他法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面 ICF
- •12 周岁≤年龄< 18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（ 2014 年）（见附录 1），且在筛选前患病≥ 6 个月（ 初次患病时间为最早出现症状的日期），同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
- •A. 筛选和随机时的 EASI 评分≥ 16 分；
- •B. 筛选和随机时的 IGA 评分≥ 3 分（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度， 4 分为重度）；
- •C. 筛选和随机时 AD 累及 BSA ≥ 10%；
- •D. 随机时每日 PP-NRS 评分的周平均值≥ 4 分
- •筛选前 1 年内，对外用 AD 治疗药物的疗效不充分
- •受试者和其父 / 母或其他法定监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- •随机前受试者体重< 30 kg
- •在随机前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他生物制剂或其他试验用药品治疗
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种治疗：
- •A. 全身性免疫抑制剂 / 免疫调节药物如 SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（ IFN-γ）、Janus 激酶（ JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或非单克隆抗体类生物制剂；
- •随机前 4 周内接受过用于治疗 AD 的全身性中药治疗或随机前 2 周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）
- •随机前 2 周内接受过中效及以上强度 TCS、TCI 或者磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂或其他对 AD 有治疗作用的药物等
- •随机前 1 周内接受过抗组胺药（在随机前已接受稳定剂量的抗组胺药治疗持续至少 7 天，且计划在研究期间持续使用者可入组）
- •筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD
- •随机前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- •既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜
- •存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）
- •随机前 4 周内存在 AD 急性发作
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性
- •既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •计划在研究期间进行重大手术
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史
- •已知对抗 IL-4R 单克隆抗体或者 CM310/安慰剂或其成分过敏
- •筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，血清肌酐>1.2 倍 ULN 等
- •筛选前 6 个月内存在肠内寄生虫感染史
- •随机前 4 周内，患有慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前 1 周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对受试者进行一次筛选
- •除 AD 外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）不同意在整个研究期间（从签署 ICF 到末次给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
- •正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
治疗 18 周（W18）时湿疹面积及严重指数（EASI）评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比
时间窗: W18
次要结局
- PK 终点：CM310 的谷浓度（ Ctrough）(W0-26)
- W6、W12 时达到 EASI-75 的受试者百分比(W6、W12)
- W6、W12 时 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥ 2 分的受试者百分比(W6、W12)
- W6、W12、W18 时 EASI 评分较基线降低≥ 50%（EASI-50）的受试者百分比(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时 EASI 评分较基线降低≥ 90%（EASI-90）的受试者百分比(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时 EASI 评分较基线的变化和变化率(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时 IGA 评分较基线下降≥ 2 分的受试者百分比(W6、W12、W18)
- 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线降低≥ 3 分的受试者百分比(整个研究期间)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(整个研究期间)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较基线的变化和变化率(整个研究期间)
- W6、W12、W18 时 AD 累及体表面积（BSA）较基线的变化和变化率(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分较基线的变化(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的变化(W6、W12、W18)
- W6、W12、W18 时欧洲五维健康量表（EQ-5D）较基线的变化和变化率(W6、W12、W18)
- 安全性终点： 包括不良事件（ AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ ECG）等(整个研究期间)
- PD 终点：血清人胸腺活化调节趋化因子（ TARC）浓度、血清总免疫球蛋白 E（ IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶（ LDH）浓度较基线变化和变化率(W0-26)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ ADA）及中和抗体（ Nab）的发生情况(W0-26)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (34)
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