CTR20241724进行中（未招募）3 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM310 用于青少年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Cm310 用于青少年特应性皮炎（ad）受试者长期治疗的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者和其父 / 母或其他法定监护人（若适用） 自愿参加本延续研究且签署书面 ICF。
- •必需完成主研究 W18 的评估内容。
- •受试者和其父 / 母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •计划在研究期间进行重大手术。
- •有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署 ICF 到试验用药品末次给药后 3 个月）采取高效的避孕措施。
- •正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
- •研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。
时间窗: 治疗期
次要结局
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI） 评分较主研究基线的变化和变化率。(各评价访视点)
- 达到 EASI 评分较主研究基线降低≥ 75%（EASI-75） 的受试者百分比。(各评价访视点)
- 达到 EASI 评分较主研究基线降低≥ 50%（EASI-50）的受试者百分比。(各评价访视点)
- 达到 EASI 评分较主研究基线降低≥ 90%（EASI-90）的受试者百分比。(各评价访视点)
- 研究者整体评分法（IGA） 评分达到 0 或 1 分且较主研究基线下降≥ 2 分的受试者百分比。(各评价访视点)
- IGA 评分较主研究基线下降≥ 2 分的受试者百分比。(各评价访视点)
- AD 累及体表面积（BSA）较主研究基线的变化和变化率。(各评价访视点)
- 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较主研究基线降低≥ 4 分的受试者百分比。(整个研究期间)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较主研究基线降低≥ 3 分的受试者百分比。(整个研究期间)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较主研究基线的变化和变化率。(整个研究期间)
- 儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分较主研究基线的变化。(各评价访视点)
- 患者湿疹自我评价（POEM）评分较主研究基线的变化。(各评价访视点)
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D）较主研究基线的变化和变化率。(各评价访视点)
- PK 终点： CM310 的谷浓度（Ctrough）。(整个研究期间)
- 免疫原性终点： 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。(整个研究期间)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (32)
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