CTR20233449进行中（未招募）2 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗期间不良事件（TEAE）的发生率及人年发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM310 用于中重度特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价 CM310 用于中重度 AD 受试者长期治疗的有效性、药代动力学（PK）特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价cm310用于中重度特应性皮炎（ad）受试者长期治疗的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署书面 ICF。
- •年龄≥18 且≤75 周岁，男女不限。
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且筛选前患病≥1 年（初次患病时间为最早出现症状的日期） 的中重度 AD 受试者，同时在筛选和基线时满足下述所有条件：
- •A. IGA 评分≥3 分； （注： IGA 评分采用 0-4 分 IGA 量表， 3 分为中度， 4 分为重度）
- •B. EASI 评分≥7 分
- •筛选前 1 年内曾接受过强效或超强效外用糖皮质激素（TCS 强度分级参见附录 5），但疗效不充分[注：筛选前 1 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗的受试者同样被视为外用药物治疗疗效不充分]。
- •有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验用药品末次给药后 3 个月）采取高效的避孕措施。
- •受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- •既往参加过任何 CM310 的临床试验。
- •基线前 4 周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前 4 周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：
- •A. 免疫抑制剂 / 免疫调节药物，如 SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（IFN-γ）、Janus 激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等；
- •基线前 4 周内接受过用于治疗 AD 的全身性中药治疗或基线前 2 周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。
- •基线前 2 周内接受过 TCS、TCI、外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗 AD 的外用制剂。
- •基线前 1 周内接受过抗组胺药（在基线前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少 7 天，且计划在研究期间持续使用者可入组）。
- •基线前 4 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗癫痫、抗 5 羟色胺及阿片受体类药物。
- •筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD（如果在筛选前开始使用，则研究期间可以继续使用稳定剂量的此类保湿润肤剂）。
- •基线前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- •计划在研究期间进行重大手术。
- •既往特应性角结膜炎病史且累及角膜。
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
- •对抗 IL-4Rα单克隆抗体或者 CM310 或成分过敏。
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染)。
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性。
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍 ULN，血清肌酐＞1.2 倍 ULN 等。
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]者或药物滥用史者。
- •筛选前 1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗（筛选期内发生急性感染但在基线前已经治愈者可以入组）。
- •已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- •除 AD 外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史（包括循环系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常等）。
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件（TEAE）的发生率及人年发生率。
时间窗: 52 周
次要结局
- 各评价访视点研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 或 1 分的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点湿疹面积及严重程度指数（EASI）较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点 EASI 较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点 EASI 较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线变化和变化率。(各访视点)
- 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比。(每日)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比。(每日)
- 每日 PP-NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率。(每日)
- 各评价访视点 AD 累及体表面积（BSA）较基线变化和变化率。(各访视点)
- 各评价访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。(各访视点)
- CM310 的谷浓度（Ctrough）。(60 周)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况。(60 周)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (32)
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