CTR20230183已完成2 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照 II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 12 周（W12）时湿疹面积及严重指数评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM310 用于中重度特应性皮炎受试者的疗效； 次要研究目的：1.评价 CM310 在中重度特应性皮炎受试者中的安全性。 2.评价 CM310 在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.评价 CM310 在中重度特应性皮炎受试者中的药效动力学（PD）效应。 4.评价 CM310 在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署书面 ICF
- •年龄≥18 且≤75 周岁，男女不限
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且筛选前患病≥1 年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
- •A. 筛选和随机时的 EASI 评分≥16 分；
- •B. 筛选和随机时的 IGA 评分≥3 分；
- •C. 筛选和随机时 AD 累及 BSA≥10%；
- •D. 随机时每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分
- •筛选前 1 年内曾接受过至少 4 周强效或至少 2 周超强效 TCS，但疗效不充分
- •有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验用药品末次给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
- •受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- •随机前 10 周或者 5 个半衰期内接受过同靶点单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- •既往参加过任何 CM310 的临床试验
- •随机前 4 周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前 4 周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：
- •A.免疫抑制剂 / 免疫调节药物；
- •随机前 4 周内接受过用于治疗 AD 的全身性中药治疗或随机前 2 周内接受过局部中药治疗
- •随机前 2 周内接受过 TCS、TCI、外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗 AD 的外用制剂
- •随机前 1 周内接受过抗组胺药
- •随机前 4 周或者 5 个半衰期内接受过抗癫痫、抗 5 羟色胺及阿片受体类药物
- •筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD
- •随机前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •既往特应性角结膜炎病史且累及角膜
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- •对抗 IL-4Rα单克隆抗体或者 CM310/安慰剂药物或成分过敏
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒
- •筛选前 1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗
- •已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染
- •除 AD 外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
结局指标
主要结局
治疗 12 周（W12）时湿疹面积及严重指数评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比
时间窗: W12
次要结局
- 治疗 W12 时研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(W12)
- 其他各评价访视点达到 EASI-75 的受试者百分比(试验期内)
- 其他各评价访视点 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(试验期内)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比(试验期内)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比(试验期内)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线变化和变化率(试验期内)
- 各评价访视点 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比(试验期内)
- 每日峰值瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比(试验期内)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(试验期内)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率(试验期内)
- 各评价访视点 AD 累及体表面积（BSA）较基线变化率(试验期内)
- 各评价访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化(试验期内)
- 包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况(试验期内)
- CM310 的谷浓度（Ctrough）(试验期内)
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶浓度较基线变化和变化率(试验期内)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况(试验期内)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (27)
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