CTR20242688进行中（未招募）2 期
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的 II 期研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 12 周末血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:剂量探索
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（包含边界值），性别不限；
- •确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •基线期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- •继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan 综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；
- •随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于 2 周者；
- •患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）；
- •高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者；
- •清洗期间发生痛风急性发作的患者；
- •近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
- •伴有高血压疾病且血压控制不佳：筛选时连续两次静息时坐位收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg 者；
- •筛选时伴有糖尿病病史且 HbA1C 值＞8%的患者；
- •筛选时肝功能异常，ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限；
- •合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 拷贝数/mL）；
- •筛选时肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5 倍正常值上限者；
- •筛选时白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L 者；
- •严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为 III-IV 级、6 个月内的急性脑出血、大面积脑梗死等)；
- •控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）；
- •合并严重的血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- •有严重的精神疾病和 / 或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- •有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周末血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比。
时间窗: 治疗 12 周末
次要结局
- 治疗 2、4、8 周末时血清尿酸水平≤360μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比；(治疗 2、4、8 周末)
- 治疗 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线下降值；(治疗 2、4、8、12 周末)
- 治疗 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线的降低率； 注：降低率=（基线血尿酸值-用药结束时血尿酸值）÷基线血尿酸值×100%。(治疗 2、4、8、12 周末)
- 治疗 12 周期间需要治疗干预的痛风急性发作的发生率；(治疗 12 周期间)
- 治疗 12 周期间需要治疗干预的痛风急性发作的次数；(治疗 12 周期间)
- 治疗 12 周用于急性痛风发作的依托考昔的使用量。(治疗 12 周)
研究者
崇永江
河北凯威恒诚制药有限公司 / 河北凯威康领制药有限公司
研究点 (13)
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