CTR20212500已完成生物等效性试验
注射用伏立康唑在健康受试者中单中心的随机、开放、单次静脉输注给药、两序列、双周期、双交叉空腹生物等效性、安全性及耐受性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年10月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与 PF Prism CV 生产的注射用伏立康唑（商品名：Vfend®）的生物等效性。 次要目的：评价注射用伏立康唑在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与pf Prism Cv 生产的注射用伏立康唑（商品名：vfend®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），体重范围 50.0kg~85.0kg（包括 50.0kg 和 85.0kg）；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验 期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、眼科检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- •心电图检查显示男性 QTc≥450ms 或女性 QTc≥460ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；
- •已知对药物、食物有过敏史者；对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求者；
- •有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，经研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病者；
- •估算肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2) 者（eGFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×年龄-0.203，女性按计算结果乘以 0.742）；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）或试
- •验期间不能禁酒者、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，在给药前 48h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料；
- •给药前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200mL 者；
- •试验前 4 周内服用过任何影响药物代谢酶的药物或试验前 1 周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者；
- •试验前 3 个月内接种过活疫苗或试验前 2 周内接种过新冠疫苗，或试验期间 / 试验结束后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 静脉输注药物后
次要结局
- 次要 PK 参数：tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC_%Extrap、F(静脉输注药物后)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、眼科检查（视力、色觉和眼底镜检查）、心电图，不良事件，以及提前退出的情况。(整个试验周期)
研究者
虞宇清
南京健友生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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