CTR20130087进行中（未招募）3 期
比较进口同类产品（诺和锐 30）与门冬胰岛素 30（锐秀霖 30）治疗糖尿病的有效性和安全性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年5月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据 HbA1c 的情况，判断锐秀霖 30 是否疗效非劣于诺和锐 30；次要目的：比较锐秀霖 30 治疗组和诺和锐 30 治疗组与基线相比达到目标 HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后 2 小时血糖的变化、空腹血糖的变化等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据hb A1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 及≤75 周岁。
- •按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 1 型或 2 型糖尿病 3 个月以上。
- •应用一种或两种口服降糖药稳定剂量 3 个月以上，仍不达标。
- •BMI 为≥18 kg/m2 及≤40 kg/m2。
- •了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- •糖化血红蛋白为>7%及≤13%。
- •空腹血糖≥7.8mmol/L。
- •受试者能够及愿意进行血糖自我检测（早餐前，晚餐前，睡前）。
排除标准
- •本项试验前 3 个月中，受试者曾使用过人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗超过 14 天
- •肝、肾功能受损，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍；血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍
- •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史
- •在第一次访视前 6 个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗（包括激光凝固）的不稳定（迅速进展）视网膜病变
- •由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）
- •筛选前 2 个月内使用全身激素治疗
- •有临床意义的，活动性的（过去 12 个月）心血管疾病的受试者（病史包括心肌梗塞（MI），ECG 所示心律失常或传导阻滞，不稳定性心绞痛，或失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为 III 级和 IV 级，见附录 1））
- •已知对试验药品或相关产品过敏
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）
- •任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变
- •经治疗无法控制 / 未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •之前曾连续使用胰岛素治疗超过 14 天
- •在参加本试验前 3 个月曾参加过其他药物或器械临床研究
- •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 24 周
次要结局
- 与基线相比达到目标 HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比(24 周)
- 空腹血糖(24 周)
- 餐后 2 小时血糖(24 周)
研究者
研究点 (20)
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