临床试验/CTR20171544

CTR20171544已完成不适用

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年12月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂 T（瑞舒伐他汀钙片）和参比制剂 R（瑞舒伐他汀钙片，商品名：可定），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂t（瑞舒伐他汀钙片）和参比制剂r（瑞舒伐他汀钙片，商品名：可定），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男性或女性受试者；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性受试者不应低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者不应低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
•根据病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康的受试者；
•受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。

排除标准

•全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义；
•血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
•有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、脂质代谢紊乱病史或现有上述系统疾病者；
•烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
•酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；
•药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
•过敏体质：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或已知对本品任一成分过敏者或对此类药物和磺胺类药物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
•筛选前 4 周内使用过任何药物者；
•采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
•不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；
•既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
•筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血者或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
•男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录 1）；
•筛选前 6 个月内接受过任何外科手术者；
•有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病 / 横纹肌溶解症等易患因素的患者（如：甲状腺功能减退者、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性者、酒精滥用者）；
•筛选前 4 周内在运动习惯上有重大变化者（如：剧烈运动）；
•遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
生命体征（血压、脉搏、体温）、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(试验期间)
生命体征（呼吸）、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）)、12 导联心电图(筛选期和出组时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孟伟

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb 型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

CTR20130049