ChiCTR-TRC-11003080已完成4 期
比较芒硝与磷酸钠盐用于结肠镜检查前清洁肠道的疗效和安全性，单中心、随机、盲法、平行对照临床研究
四川川眉芒硝有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道清洁度（肠道残余粪水的量）
研究概览
简要总结
评价芒硝用于结肠镜检查前清洁肠道的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法，发药的护士知道药物内容，实验者及检查者（结肠镜操作者）不知道服药的内容。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁；
排除标准
- •1、拒绝签署知情同意书；
- •2、无法完成患者记录卡；
- •3、近一周内服用过泻剂、止泻剂及胃肠动力药物；
- •4、患有肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、活动性消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠、肠扭转、严重溃疡性结肠炎的患者；
- •5、妊娠或哺乳期妇女；
- •6、严重心功能不全；ALT 超过正常值 2.5 倍、Cr 异常；
- •7、有造血系统和内分泌系统等原发性疾病；
- •9、患者 3 个月内参加了其他临床试验；
- •10、过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- •11、怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •12、研究者判断依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
实验组：检查前 4 h（上午检查的患者凌晨 4 点，下午检查的患者早晨 8 点） 口服芒硝 25g（溶解于 100ml 水中服下）, 于服药后 30 分钟内饮水 750ml；1 小时后重复一次，可因个人情况适当补水量。
对照组
对照组：检查前 4h（上午检查的患者凌晨 4 点，下午检查的患者早晨 8 点）饮用磷酸钠口服液 45ml，再饮水 750ml；1 小时后重复一次，可因个人情况适当补水量。
结局指标
主要结局
肠道清洁度（肠道残余粪水的量）
肠道清洁度（ 肠道泡沫的多少）
次要结局
- 肠道准备的耐受程度
- 伴随症状
研究者
研究点 (1)
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