CTR20181015已完成不适用
左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和 Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
- •依从研究方案并完成试验。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- •试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12 导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性；
- •未采取有效的避孕措施（具体避孕措施见附件四）或其配偶计划六个月内生育的受试者；
- •有酗酒史或中度饮酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，每周饮用超过 7 个单位的酒精（女性受试者）（1 个单位=150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- •试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
结局指标
主要结局
主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs
时间窗: 给药后 72 小时。
次要结局
- 主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs(给药后 72 小时。)
研究者
蒋心妍
上海信谊天平药业有限公司
研究点 (1)
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