CTR20261365进行中（未招募）3 期
一项在复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的 3 期、开放性、随机研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 225
- 主要终点
- 以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究旨在比较 BGB-16673 与匹妥布替尼用于既往接受过共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂（cBTKi）治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁或达到研究所在地区的法定同意年龄（以较大者为准）。
- •根据 2018 年 iwCLL 标准确诊为 CLL 或 SLL 且需要治疗。
- •既往接受过 cBTKi 治疗 CLL/SLL。患者需在既往接受过至少 1 线含 cBTKi 的治疗后出现复发或难治性疾病。
- •对于 SLL 患者，经计算机断层扫描 / 磁共振成像评估有可测量病灶，定义为至少 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm，且 2 个垂直径可测量。
- •ECOG 体能状态评分为 0 ~ 2。
- •筛选期患者必须器官功能良好。
- •其他方案定义的入选标准。
排除标准
- •已知有幼淋巴细胞白血病、有 Richter 转化病史或目前怀疑发生 Richter 转化。
- •已知有出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
- •研究药物首次给药前 6 个月内有缺血性卒中或颅内出血史。
- •既往接受过任何 BTK 蛋白降解剂或 ncBTKi。
- •现存或既往出现 CLL/SLL 中枢神经系统受累，包括脑、脊髓、软脑膜和脑脊液 （影像学、细胞学或活检证实）。
- •需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染。
- •HIV 血清学（HIV 抗体）状态阳性。
- •在研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术的患者。研究药物首次给药前患者必须已从手术和 / 或手术并发症中充分恢复。
- •其他方案定义的排除标准。
结局指标
主要结局
以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）
时间窗: 最长大约 3 年
次要结局
- 总生存期（OS）(最长大约 3 年)
- 由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）(最长大约 3 年)
- 由 IRC 和研究者评估确定的总缓解率(ORR)、PR 伴淋巴细胞增多症或更佳缓解的发生率、缓解持续时间(DOR)(最长大约 3 年)
- 至下一线 CLL/SLL 治疗时间（TTNT）(最长大约 3 年)
- 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量(最长大约 3 年)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC）IL409 的基线变化(最长大约 3 年)
研究者
研究点 (225)
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