CTR20244370进行中（未招募）1 期
注射用 SPN01 在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、局部安全性检查、生命体征检查(体温、呼吸、脉率和血压)、12-导联心电图及体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价注射用 SPN01 在受试者体内的安全性及耐受性。2.次要目的：评价注射用 SPN01 在受试者体内的药代动力学特征。3.探索性目的：（1）评价注射用 SPN01 在结肠癌受试者体内的初步有效性。（2）评价注射用 SPN01 的血药浓度对 QTc 间期的影响。（3）评估注射用 SPN01 在人体内的代谢特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用spn01在受试者体内的安全性及耐受性。2.
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）19.0 kg/m2-26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •具备生育能力的男性或女性在研究期间及给药后 30 天内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或切除输精管等）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究；
- •健康受试者：18-45 岁（包含临界值）的男性或女性；
- •健康受试者：eGFR≥90 ml/min/1.73m2；
- •健康受试者：筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血功能正常，或异常无临床意义；
- •健康受试者：健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
- •结肠癌受试者：18-75 岁（包含临界值）的男性或女性；
- •结肠癌受试者：经病理确认为结肠癌并准备行手术（腹腔镜、开腹）的患者；
- •结肠癌受试者：未对结肠肿瘤进行针对性治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗等）；
- •结肠癌受试者：至少存在一个可评估病灶；
排除标准
- •妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；
- •在研究期间至给药后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者；
- •对注射用 SPN01 成分过敏，或有其它严重过敏史；
- •酒精或药物滥用 / 依赖史；
- •有严重或不可控的精神疾病；
- •最近三个月内献血或失血总量≥400mL 者；
- •在筛选前 30 天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；
- •筛选前 3 个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
- •健康受试者：既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼 / 肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史;
- •健康受试者：开始使用研究药物前 14 天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；
- •健康受试者：人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性;
- •健康受试者：有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- •健康受试者：在首次给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药，尤其是服用抗酸药（如质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂）、P-gp 抑制剂和导致尖端扭转性室速风险的药物，或首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、局部安全性检查、生命体征检查(体温、呼吸、脉率和血压)、12-导联心电图及体格检查等
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学 主要参数：Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)； 次要参数：Tmax，AUC_%Extrap，CL，Vd，MRT，λz，T1/2。(研究期间)
- 探索性终点 1. 评估术中肿瘤显像效果。 2. 注射用 SPN01 的血药浓度与 QTc 的浓度效应关系（如需要）。 3. 采集受试者血、尿、粪便进行代谢产物定性和定量分析。(研究期间)
研究者
刘仁发
北京声光纳医疗科技有限公司
研究点 (1)
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