CTR20221349进行中（未招募）1 期
评价 PMS-001 在健康成年受试者单次及多次静脉注射给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年6月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试药物 PMS-001 首次用于健康人体的安全性、耐受性以及药代动力学等药理学参数。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性以及药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性和女性受试者，男女均有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者（包括受试者伴侣）在筛选期及末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察
排除标准
- •经研究医生或研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等疾病史（包括癫痫、肝硬化、恶性肿瘤等，含原位癌），研究医生或研究者认为不适宜参加者
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •不能耐受静脉穿刺或输液者，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内献血包括捐献成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者
- •筛选前 3 个月内有外科手术史
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠检查阳性或检查数值异常增高者
- •在使用研究药物前 14 天内发生急性疾病者
- •在使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •在使用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果阳性
- •其他经研究者判断不适合加入本研究的情况
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性
时间窗: 给药起始至随访结束
次要结局
- 主要分析 PMS-001 的下列 PK 参数： D1：Cmax、Tmax、T1/2、CL、AUC0-t 等。 D7：Cmax、Tmax、T1/2、CL 和 AUC0-t 等(试验 1：给药前 30 分钟至给药结束后 10 小时。 试验 2：第一天给药前 30 分钟至给药结束后 10 小时；第二、四、六天每次给药前 30 分钟；第七天给药前 30 分钟至给药结束后 10 小时)
研究者
颜毅
青岛普美圣医药科技有限公司
研究点 (1)
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