CTR20261740进行中（未招募）1 期
一项评估 AHB-137 注射液在轻度及中度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学特征及安全性临床研究
杭州浩博医药有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AHB-137 注射液单次皮下给药后关键 PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的：评价肝功能损害对 AHB-137 注射液单次皮下给药后关键药代动力学（PK）参数的影响。次要目的：评价肝功能损害对 AHB-137 注射液单次皮下给药后其他 PK 参数，安全性及耐药性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •在签署知情同意书时，年龄 18-65 周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
- •按照要求采取有效避孕措施；
- •肝功能损伤者需满足一定的肝功能评估；
- •肝功能正常参与者需满足一定的年龄，体重和性别，以便与肝功能损伤者相匹配，同时应当满足一定的体格和实验室等检查。
排除标准
- •确诊或疑似肝癌者，接受过肝移植者；
- •有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状或实验室检查；
- •未稳定控制的高血压或糖尿病者，进行性神经系统疾病者，免疫状态相关的肝外疾病病史者，心功能不稳定者；
- •既往恶性肿瘤史或正在接受恶性肿瘤评估者；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或手术，以及计划进行手术者；
- •不适合入组的甲状腺功能异常者；
- •对 AHB-137 过敏或者过敏体质；
- •需要长期规律接受抗凝血药或抗血小板药物；
- •曾接受过任何反义寡核苷酸药物或筛选前 12 个月内使用过 siRNA 药物或干扰素治疗者；
- •目前正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用或局部 ／ 吸入性类固醇的使用除外；给药前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；
- •给药前 1 个月内有疫苗接种史或有活疫苗接种计划者，给药前 14 天使用含肌酸健身补剂者，给药前 14 天使用过白蛋白者；
- •正在参加另外的临床试验且未按照要求洗脱者；
- •筛选时尿药筛查和酒精呼吸筛查试验阳性者；
- •饮酒过量，给药前摄入禁忌食物和饮料者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 ml, 或接受全血或使用红细胞悬液者；有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 48h 内存在剧烈运动或长期规律剧烈运动且研究期间无法停止者；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况；
- •肝功能损害者存在相关疾病者；
- •肝功能正常参与者既往或目前存在慢性肝病病史，或已知的肝脏或胆道异常者；
- •肝功能正常参与者给药前 14 天使用过中药或其他全身用药且有潜在肝毒性者；
- •肝功能正常参与者 QTcF 值异常者。
结局指标
主要结局
AHB-137 注射液单次皮下给药后关键 PK 参数
时间窗: 最长至 D29
次要结局
- AHB-137 注射液单次皮下给药后的其他 PK 参数(最长至 D29)
- AHB-137 注射液单次皮下给药后发生不良事件 的参与者比例；以及实验室检查、 12 导联心电图 (12-lead ECG) 和生命体征较基线变化。(最长至 D29)
研究者
研究点 (5)
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