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Clinical Trials/CTR20260634
CTR20260634
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Phase 1

评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中单次静脉给药的药代动力学和安全性的 I 期临床研究

南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司1 site in 1 countryStarted: March 2, 2026
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Conditions术后镇痛
DrugsHR1405-01 注射液

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
Locations
1
Primary Endpoint
HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

主要研究目的：

  1. 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的药代动力学特征。 次要研究目的：
  2. 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的安全性；
  3. 评价 HR1405-01 注射液的代谢产物 M8 在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的药代动力学特征。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 的成年男性和女性试验参与者；
  • •体重：体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg；
  • •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验。
  • •由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）
  • •引起的 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝功能损害参与者（即通过既往病史、体检、血液学指标（如白蛋白、胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血酶原时间等）、肝活检或影像学检查（如计算机 X 线断层摄影术，磁共振成像，超声波检查，腹腔镜等）确诊为慢性（≥ 6 个月）肝功能损害者）；（肝功能损害试验参与者）
  • •轻度和中度肝损伤参与者（Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级）须在服用研究药物前临床稳定 ≥ 14 天；（肝功能损害试验参与者）
  • •服用研究药物前针对肝功能损害、并发症及其他伴随疾病稳定治疗（包括用药种类、剂量或服药频率），未做调整至少 14 天，或未用药者；（肝功能损害试验参与者）
  • •绝对 eGFR≥ 60 mL/min；（肝功能损害试验参与者）
  • •除肝功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等检查判断身体状态可接受者；（肝功能损害试验参与者）
  • •筛选期或基线期血压需在以下范围：收缩压≥ 90 mmHg 且< 160 mmHg 且舒张压≥ 60 mmHg 且< 100 mmHg。（肝功能损害试验参与者）

Exclusion Criteria

  • •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术者；
  • •过敏体质者，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者；或可能会对试验药物或其辅料过敏者；
  • •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者；
  • •筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
  • •筛选前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性；
  • •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
  • •有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
  • •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
  • •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
  • •妊娠或哺乳期女性，育龄期女性参与者血妊娠检测数值超出正常值上限；

Outcomes

Primary Outcomes

HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。

Time Frame: 给药后 2 天内

Secondary Outcomes

  • 不良事件、用药前及用药后体格检查、生命体征、12- 导联心电图、实验室检检查指标等；(给药后 2 天内)
  • 代谢产物 M8 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、AUC_%Extrap 等。(给药后 2 天内)

Investigators

Sponsor
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司

Study Sites (1)

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