CTR20181568终止1 期
一项评价 BAT4306F 注射液在复发 / 难治 CD20 阳性 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 评价 BAT4306F 注射液剂量递增在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价 BAT4306F 注射液剂量递增在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）； 2、研究 BAT4306F 注射液的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加试验，并书面签署知情同意书
- •年龄 18-75 周岁，性别不限
- •剂量递增研究阶段：经病理学确诊的 CD20 阳性，既往至少接受 1 个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发 / 难治的非霍奇金淋巴瘤患者（复发 / 难治的定义见附录 8）;扩展研究阶段：经病理学确诊的 CD20 阳性 1、2、3a 级复发 / 难治滤泡性淋巴瘤患者。
- •CLL 患者单克隆 B 细胞≥5╳109/L。WM 患者 IgM 大于 2 倍正常值上限。CLL 和 WM 以外的患者,具有至少一个可测量的病灶：淋巴结病灶任一长径≥1.5cm 或结外病灶任一长径>1cm
- •如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1 级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2 级神经毒性除外）
- •患者 ECOG 评分为 0－2 分
- •预期生存期至少为 6 个月
- •育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
- •患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后 12 个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后 12 个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后 12 个月内避免哺乳。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗
- •既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前 3 个月内使用过 HPV 疫苗
- •首次给药前 3 个月内使用过抗 CD20 单抗治疗的
- •首次给药前 3 个月内使用过放射免疫疗法
- •首次给药前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
- •首次给药前 3 个月进行过造血干细胞移植或计划在 3 个月内进行造血干细胞移植的
- •中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
- •并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5 年的乳腺癌、黑色素瘤除外）
- •其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
- •首次给药前 4 周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
评价 BAT4306F 注射液剂量递增在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）；
时间窗: 每周期
研究 BAT4306F 注射液的药代动力学特征。
时间窗: 每周期
次要结局
- 研究 BAT4306F 注射液的免疫原性；(每周期)
- 研究 BAT4306F 的药效学特征；(每周期)
- 采用 Lugano 标准（2014 年）、2008 年 IWCLL 疗效评价标准、2014 IWWM-7 疗效评价标准，在第 7 周、第 13 周、第 19 周进行相关疾病的疗效评价，评价指标为 ORR（包括 CR，PR，SD 和 PD，ORR 为出现 CR 和 PR 的患者比例）。(筛选期、第 7 周、第 13 周、第 19 周)
研究者
孙宇
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (14)
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