CTR20263422招募中4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种于 10-50 岁人群的批间一致性的随机、双盲 IV 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免前阴性人群，首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天，狂犬病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度。
研究概览
简要总结
主要目的：评价连续三个生产批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以 5 剂程序接种后免疫原性的批间一致性。 次要目的：评价试验疫苗 5 剂程序接种于健康人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 10-50 岁的健康人群，参与者和 / 或参与者的法定监护人能提供法定身份证明；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17 岁本人和其法定监护人均需参加知情同意和签字）；
- •参与者本人和 / 或参与者的法定监护人有能力了解试验程序，并承诺遵守临床试验方案的要求；
- •接种前腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •首剂接种前 1 年内有狂犬病毒易感动物（猫、狗等）咬伤史；
- •既往有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •接种前 3 天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了非甾体类抗炎药、退热、镇痛、抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等；
- •首剂接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •首剂接种前 1 个月内使用过其他试验性或未注册的产品（药品或疫苗），或本试验期间有计划参加其他临床试验；
- •首剂接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白或其他免疫增强剂；
- •已知对试验疫苗的任何成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •接种前 3 个月内或计划在试验期间内，接受免疫抑制剂治疗如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或等效泼尼松剂量）；或免疫调节剂，如胸腺肽、干扰素等；上述药物的局部外用制剂除外（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒感染等），或自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等），或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形者（包括但不限于：有活动性肺结核[结核杆菌]病史、哮喘等呼吸道疾病、遗传性疾病、心血管疾病、肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良等）；
- •有用药物不能有效控制的高血压者（仅限 18～50 周岁，用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •原发及继发免疫功能受损（甲状腺、胰腺脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •育龄期女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或试验期间有生育计划；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
免前阴性人群，首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天，狂犬病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度。
时间窗: 首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天
次要结局
- 每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件的发生率；(每剂接种后 30 分钟内)
- 每剂接种后 7 天内征集性 AE 的发生率；(每剂接种后 7 天内)
- 首剂接种后至全程接种后 30 天内非征集性 AE 的发生率；(首剂接种后至全程接种后 30 天内)
- 首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率。(首剂接种至全程接种后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序的免疫原性批间一致性和安全性用于预防狂犬病CTR20243558山东亦度生物技术有限公司
Unknown
3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10 岁～50 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性ChiCTR-PPR-15007057江苏先声卫科生物制药有限公司自筹1,840
进行中（未招募）
4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）免疫原性、安全性接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。CTR20255254复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
进行中（未招募）
4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）免疫原性、安全性CTR20255254复星雅立峰（大连）生物制药有限公司
Unknown
3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究ChiCTR2200061926江苏康润生物科技有限公司360