ChiCTR2400089657尚未招募3 期
安罗替尼继续治疗联合研究者选择化疗对比单纯研究选择者化疗在既往蒽环类化疗和安罗替尼治疗均进展的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性的多中心、随机对照、III 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存时间
研究概览
简要总结
对比安罗替尼继续治疗联合研究者选择化疗与单纯研究选择者化疗在既往蒽环类化疗和安罗替尼治疗均进展的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者；
- •至少接受过蒽环类化疗和安罗替尼靶向治疗后进展；
- •至少有一个根据 RECIST 1.1 标准可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •中性粒细胞≥1500 个/μL、血小板≥80000 个/μL 且血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •国际标准化比值≤1.5×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN；
- •多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；
- •既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性在干预后或者不干预的情况下恢复到≤1 级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；
排除标准
- •同时患有其他恶性肿瘤；
- •既往不能耐受安罗替尼 8mg 剂量水平的患者；
- •既往安罗替尼治疗首次疗效评价即为疾病进展的患者；
- •活动性感染，如 HIV 感染、乙肝病毒 DNA 定量≥1×10^3copies/mL、丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等；
- •病理亚型为胃肠间质瘤、胚胎性或腺泡状横纹肌肉瘤、经典型隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤 / 原始神经外胚层肿瘤、伴有 EWSR1-non-ETS 融合的圆细胞肉瘤、CIC 重排肉瘤、伴有 BCOR 遗传学改变的肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、恶性间皮细胞瘤等；
- •治疗前 28 天内具有大手术或创伤史；
- •患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者；
- •对研究药物有效成分或辅料过敏者；
- •心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •治疗前 28 天内，出现任何出血事件 CTCAE5.0 ≥ 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •存在研究者认为不适合入组的其他因素。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
中位无进展生存时间
次要结局
- 中位总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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