临床试验/ChiCTR2300072920

ChiCTR2300072920进行中（未招募）4 期

PD-1 单抗联合 R-CHOP 一线治疗 CD5+弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

北京医学奖励基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2023年8月24日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 总反应率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估 PD-1 单抗联合 R-CHOP 方案治疗一线治疗 CD5+弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.经组织病理学确诊为 CD5+弥漫大 B 细胞淋巴瘤，且未接受治疗的患者；
•3.体能状态（ECOG）：0-2 分；
•4.CT 扫描上可测量的病变：长轴>1.5 cm 的病灶 / 淋巴结至少 1 个；
•5.未接受过化疗、放疗或抗体治疗（手术及糖皮质激素治疗可入组）；
•6.脏器功能良好（肌酐≤1.5mg/dl，总胆红素≤2.0 mg/dl，转氨酶水平在正常上限两倍以下，左心室射血分数≥50%）；
•7.无其他严重基础疾病。

排除标准

•1.原发中枢淋巴瘤或中枢神经系统受累的患者；
•2.系统性激素治疗患者；
•3.治疗期间不能采取避孕措施的患者；
•4.不能配合研究治疗和监测的患者；
•5.已知对治疗方案中任一药物过敏的患者；
•6.弱势群体：包括危重患者、孕妇、认知损伤者、精神疾病者、未成年人等；
•7.其他研究者评估不适合入组的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

总反应率

总生存 OS

中枢复发率

次要结局

无进展生存 PFS
安全性
临床病理学，细胞遗传学及分子生物学特征与疗效的关系

研究者

发起方

北京医学奖励基金会

研究点 (1)

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