CTR20261578招募中1 期
一项评价 SSGJ-716 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、中国健康成年和中重度特应性皮炎试验参与者皮下给药剂量递增的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SSGJ-716 单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价 SSGJ-716 单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；2. 评价 SSGJ-716 单次和多次给药的免疫原性。其他目的：探索 SSGJ-716 治疗 AD 试验参与者的生物标志物和初步疗效；若数据允许，探索 SSGJ-716 暴露量与相关的药效学（PD）指标之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄在 18~45 周岁（含），性别不限；
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2（含）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- •具有生育能力的女性 / 女性伴侣和男性必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 6 个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精 / 捐卵计划
排除标准
- •存在药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或者已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者
- •既往或现患任何可能影响试验参与者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病或症状，包括但不限于免疫系统、呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢障碍等疾病；
- •筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者；
- •筛选时根据临床症状和 / 或胸部影像学检查结果，判断试验参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）；
- •存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长 QT 综合征（包括家族史）、心力衰竭、心肌梗死或心绞痛，或筛选时心电图提示男性 QTcF＞450 ms，女性 QTcF＞470 ms；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒（定义为每周饮酒超过 14 标准单位，1 标准单位=14 g 酒精，如啤酒 360 mL、酒精量为 40%的烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL）或随机前酒精呼气试验阳性者，或不能遵守试验期间禁止饮酒规定者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •存在药物滥用史或吸毒史，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者，或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）作为试验参与者参加过任何药物或器械的临床试验（参加临床试验的定义以试验参与者使用试验药物或试验器械为标准）；
- •给药前 4 周内或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术或研究者认为具有临床意义的手术者，或者计划在试验期间接受重大手术者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者（女性生理期除外）或输注任何血液制品者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或随机前妊娠试验结果阳性者；
- •给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
结局指标
主要结局
安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）
时间窗: 16 周
次要结局
- 药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-last 等）(16 周)
- 免疫原性终点(16 周)
- 其他终点：MAD 阶段：生物标志物，临床疗效（各访视点 EASI、IGA、BSA、NRS 评分较基线的变化）(113 天)
研究者
研究点 (1)
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