CTR20192154进行中（未招募）1 期
冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验组和对照组受试者每针次免后 0-7 天内征集性 / 相关不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序在中国 10-60 周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10-60 岁（年满 10 周岁且不满 61 周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；
- •具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
- •育龄女性（18-49 岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后 2 个月内避孕；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
- •既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
- •患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在研究期间计划使用或在首次免疫前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •在首次接种疫苗前 4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前 2 周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；
- •处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后 2 个月内计划怀孕的女性；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •在入组后发生任何首针排除标准中的情况；
- •在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；
- •根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。
结局指标
主要结局
试验组和对照组受试者每针次免后 0-7 天内征集性 / 相关不良事件发生率。
时间窗: 每针次免疫后 7 天
次要结局
- 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生(首针免后 7 个月)
- 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）。(首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月)
- 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至全程免后第 30 天非征集性 / 不相关不良事件(首针免后 30 天)
- 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生(首针免后 7 个月)
- 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）。(首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月)
研究者
张雅春
江西青峰药业有限公司 / 北京赛尔富森生物科技有限公司
研究点 (2)
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