适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者单次给药 5g 由湖南九典制药股份有限公司生产的盐酸丁卡因凝胶【受试制剂 T，规格：4%（以丁卡因计）】或 5g 由 Alliance Pharmaceuticals Limited 持证的盐酸丁卡因凝胶【参比制剂 R，商品名：Ametop®，规格：4%（以丁卡因计）】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁卡因、酯类等局部麻醉药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
- •皮肤划痕试验阳性者；
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史、癫痫病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药部位存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等，可能会干扰凝胶的给药或妨碍评价者；
- •筛选时给药部位出现破损、开放性创口、湿疹或皮疹者；
- •筛选前 1 周内，给药部位使用局部用药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 200mL 或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚汁 / 西柚汁类产品和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选期间经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •对饮食有特殊要求（如节食、高钾、低脂、低钠等），不能遵守统一饮食者；
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、Vd、CL、F(给药后 48 小时)
- 按照药物种类列表描述本次试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验用药品相关性分析及严重程度分析等进行统计描述(整个试验期间)
- 皮肤反应分析(每周期给药前 0h（用药前 1h 内）及开始给药后 1.0h、6.0h、12.0h、24.0h、48.0h 在灯光（白光）下肉眼观察皮肤反应。)
研究者
研究点 (1)
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