ChiCTR2100044663进行中（未招募）3 期
药物敏感性肺结核合并糖尿病的优化抗结核方案的随机对照临床试验
国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗成功后 2 年内再出现率
研究概览
简要总结
探索药物敏感性肺结核合并糖尿病的最佳抗结核疗程、药物组合。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书，自愿完成治疗后随访；
- •（2）年龄在 18 岁及以上，男女不限；
- •（3）胸部 CT 提示存在肺部病灶；
- •（3）经 GeneXpert MTB/RIF 证实为利福平敏感结核病患者；
- •（4）经临床综合评估诊断为活动性肺结核，需要抗结核治疗，但尚未开始抗结核治疗的患者。包括：1）初治病例，2）再出现病例（内源性复发或外源性再感染）；
- •（5）合并 2 型糖尿病；
- •（6）如为育龄期妇女，需要其妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。如为哺乳期妇女，需要同意停止哺乳；
- •（7）有可识别的地址，在研究期间留在该地区。
排除标准
- •（1）合并肺外结核病（本研究中规定，肺结核的范围包括：单纯肺结核、肺结核+结核性胸膜炎 / 支气管结核 / 纵隔淋巴结核。肺外结核病是指排除掉上述胸部范围之外的结核病）；
- •（2）合并 1 型糖尿病；
- •（3）在开始治疗前，经快速分子生物学方法、或体外药敏试验、或全基因组测序等方法确定对异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇耐药（注意：如有发现对一线药物过敏的情况，请参照纳入标准 4 处置）；
- •（4）血红蛋白低于 90g/L 或血小板低于 75*10^9/L；
- •（5）肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍）；
- •（6）肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 3 倍于实验室参考值上限），或酗酒[男性一天饮用乙醇含量超过 64g，女性一天饮用乙醇含量超过 42g]；
- •（7）精神疾病（癫痫、严重抑郁、易怒或其他精神病）；
- •（9）HIV 阳性或艾滋病患者，或免疫缺陷病；
- •（10）重症患者，并且根据研究医师判断，不可能存活超过 4 个月；或 Karnofsky 评分＜50%；
- •（12）受试者同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物，如糖皮质激素；干扰素；非甾体抗炎药；单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）；直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱）；血管加压药物（如：肾上腺素、去甲肾上腺素）；多巴胺类药物（如：多巴胺、多巴酚丁胺）；5-羟色胺再摄取抑制剂；三环类抗抑郁药；5-羟色胺 5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林、丁螺环酮）；哌替啶等；
- •（13）目前正在参加另一项药物临床试验；
- •（14）根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的其他状况。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
2HRZE/4HR
延长治疗组
2HRZE/7HR
结局指标
主要结局
治疗成功后 2 年内再出现率
时间窗: 停药后随访期：第 3、6、12、18、24 月。
次要结局
- 治疗成功率(完成治疗时)
- 严重不良事件和可导致结核病治疗方案改变的特别关注的预定义不良事件（如 QT 延长，周围神经病变，视神经炎，骨髓抑制，乳酸性酸中毒和血清素综合征，听力损失，急性肾衰竭， 低血钾，低镁血症，肝毒性和甲状腺功能减退症），其发生率、预后、发生频率、持续时间、严重程度和是否因此而死亡（无论是否与结核病相关）(治疗期每月一次)
研究者
研究点 (19)
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