ChiCTR1900022605进行中（未招募）不适用
临床前类风湿关节炎疾病演进的前瞻性多维度精准防控研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 抗环瓜氨酸多肽抗体
研究概览
简要总结
将健康体检人群 ACPAs 阳性者分成 2 组，一组予以帕夫林口服，一组随访观察，留取血清标本检测相应生化指标抗体，留取粪便进行 16S 测序研究肠道菌群，通过对照研究，以明确 ACPAs 阳性者肠道菌群的特点，及 ACPAs 阳性者在疾病演进过程中肠道菌群的变化及关系，帕夫林干预的临床疗效和对肠道菌群的影响及机制。以实现对 RA 的早期干预、防控、阻止 RA 的发生发展，延缓其演进进程，最终实现个性化医疗、精准防控的目的。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日）；2.ACPAs 阳性；3.无关节晨僵、肿痛等关节炎表现；4.无风湿性疾病既往史，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等；5.未用过改善病情抗风湿药物(DMARDs，包括生物制剂)；6.未用过糖皮质激素；7.入选前 3 个月内未参加任何药物试验者；8.了解观察研究全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1．孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；2.近 1 年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；3．有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；4．已明确诊断其他风湿性疾病者（包括痛风，骨关节炎）；5．恶性肿瘤患者；6．对试验药物过敏者；7．具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
白芍总苷组
服用白芍总苷 600mg Bid
对照组
结局指标
主要结局
抗环瓜氨酸多肽抗体
时间窗: 筛选访视和年度随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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