ChiCTR2500114578尚未招募4 期
儿童呼吸道感染消化道症状治疗的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究
北京轻松健康网络科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 消化道症状改善率
研究概览
简要总结
对比常规治疗方案组与常规治疗方案+神曲消食口服液组患儿消化道症状改善率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 1 至 14 岁之间，性别不限。
- •2.被临床诊断为呼吸道感染疾病且伴有厌食、腹胀、腹泻等消化道症状的患儿（中医脾胃虚弱证）。
- •3.完整的治疗记录，包括消化道症状及治疗方案。
排除标准
- •1.同时使用其他可导致呼吸或消化系统症状加重的药物。
- •3.合并其他严重疾病（严重肝肾功能不全、癌症等）。
- •4.有严重基础疾病（例如先天畸形）或免疫缺陷的患儿。
- •5.过敏或不耐受中成药、益生菌或抗生素的患儿。
- •6.不配合治疗方案的患儿。
研究组 & 干预措施
中成药组(常规治疗+神曲消食口服液)
对照组(常规治疗)
结局指标
主要结局
消化道症状改善率
时间窗: 用药前、用药后第 7 天、第 14 天
次要结局
- 消化道功能指标（胃泌素，胃动素）(用药前、用药后第 7 天、第 14 天)
- 炎症指标：C 反应蛋白（CRP）、白细胞计数（WBC）(用药前、用药后第 7 天、第 14 天)
- 各组患儿在治疗期间发生任何不良反应的比例，包括但不限于胃肠不适、皮疹、过敏反应等。(用药后第 7 天、第 14 天)
- 不良反应的严重程度（根据常规不良反应分级系统（CTCAE）对每例不良反应进行评分和分级，分为轻度、中度和重度）。(用药后第 7 天、第 14 天)
- 消化道症状平均症状缓解时间(用药前、用药后第 7 天、第 14 天)
研究者
研究点 (5)
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