ChiCTR2400084047尚未招募不适用
伊奈利珠单抗治疗 AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究
国家自然科学基金5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- EDSS 评分量表
研究概览
简要总结
1.总结 NMOSD 临床特征，分析 NMOSD 临床症状的异质性。 2.探索伊奈利珠单抗治疗的安全性及有效性。 3.探索疾病最优结局的影响因素
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2015 年国际 NMO 诊断小组（IPND）制定的 AQP4-IgG 抗体阳性 NMOSD 诊断标准；
- •（2）使用伊奈利珠单抗治疗；
- •（3）在开始使用伊奈利珠单抗治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。
- •（4）年龄≥18 周岁；
- •（5）按当地法规要求，签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1） 患有显著的心血管疾病 (包括严重心律失常) 、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或 血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院 治疗的医学情况；
- •（2）筛选前 4 周患有需要治疗的急性感染；
- •（3）患者有需要治疗的慢性感染；
- •（4）目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。
- •（5）HIV 抗体阳性者；
- •（7）对人源性生物制品过敏者；
- •（8）正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划者；
- •（9）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用 / 成瘾者；
- •（10）研究者认为不适合参加试验者 (例如严重的精神障碍)。
研究组 & 干预措施
伊奈利珠单抗组
结局指标
主要结局
EDSS 评分量表
免疫学指标
眼科检查
视觉诱发电位
核磁共振
次要结局
- 合并用药 / 治疗表
- 不良事件记录表
研究者
研究点 (5)
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