ChiCTR2200057880尚未招募1 期
关于奥布替尼治疗 AQP4-IgG 阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要指标
研究概览
简要总结
评估奥布替尼治疗 AQP4-IgG 阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄为 18-75 岁 (含 18 岁和 75 岁)；
- •2.根据 2015 IPND 诊断标准诊断为 AQP4-IgG 阳性 NMOSD；
- •3.筛选前 1 年内有≥2 次复发，且至少 1 次复发在筛选前 6 月内；
- •4.若受试者有稳定激素治疗(≤7.5mg 泼尼松，或等同剂量的激素)，则在开始研究药物治疗前稳定治疗需达 1 个月以上；
- •5.筛选时扩大残疾状态评分(EDSS)≤7.5；
- •6.有生育能力女性筛选时血清妊娠检测阴性；
- •7.理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.严重的心、肺、肝、肾和血液等疾病病史者；
- •2.筛选前 1 月发生任何住院或需要肠外抗菌药物治疗且经研究者判断的重大感染；
- •3.既往发作≥2 次带状疱疹或发生过 1 次播散性带状疱疹病史；
- •4.正在服用或曾经有以下任何一项用药 / 治疗史：
- •1）既往任何时间接受过 BTK 抑制剂；2）首次给药前 12 周内接受过 B 细胞靶向治疗；3）首次用药前 12 周内接受过生物制剂；4）首次给药前 8 周内接受过活病毒疫苗或减毒活疫苗；5）筛选前 6 月内因其他疾病接受激素治疗，且剂量>20mg/天；>21 天；6）筛选前 4 周内、5 个药动学半衰期内使用了一种试验药物或其他试验性治疗，或正在参与其他任何干预性临床试验。
- •5.筛选或基线检查时有相关实验室检查结果符合排除标准：
- •HIV：人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性；
- •HCV：丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（如果参加者有 HCV 感染史，至少在筛选前 1 年已完成并记录了适当的治疗，并且在筛选时通过 PCR 测得的 HCV RNA 呈阴性，则该参加者将不会被排除于本研究）；
- •HBsAg/HBcAb：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性；
- •肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2；
- •肝功能：ALT/AST > 2 x ULN，总胆红素> 1.5 x ULN，或其他任何临床上显著的实验室异常；
- •血细胞减少：中性粒细胞计数<1,500/mm3，血小板计数<75,000/mm3，淋巴细胞计数<1,000/mm3 或白细胞计数<3500/mm3；
- •凝血功能：国际标准化比例（INR）≥1.5 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5x ULN；
- •B 细胞：B 细胞 CD19 计数低于正常范围下限；
- •6.在治疗前 3 周内曾使用强效至中效的 CYP3A 诱导剂，或在治疗前 1 周内曾使用强效至中效的 CYP3A 抑制剂，或在治疗期间可能同时使用强效至中效 CYP3A 诱导剂或抑制剂；
- •7.存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
病例组
奥布替尼，50mg，口服，1 天 1 次
结局指标
主要结局
主要指标
时间窗: Week 48
次要结局
- 有效性指标
- 安全性指标
- 有效性指标(NA)
- 安全性指标(NA)
研究者
研究点 (1)
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