ChiCTR2100047954尚未招募2 期
一项评估奥布替尼治疗 PCNSL 的疗效及安全性的开放的、单中心临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价奥布替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者（不适合造血干细胞移植的复发难治、初诊不耐受 / 不适合 HD-MTX/高危患者、缓解后维持治疗）的初步疗效。 2.次要目的： （1）评价奥布替尼治疗 PCNSL 患者的安全性； （2）评价奥布替尼治疗 PCNSL 患者其他疗效指标如 ORR、PFS 和 OS； （3）联合 IELSG 评分、动态监测（应用奥布替尼前、后）脑脊液检查（常规、生化、IL6/8/10、ctDNA 、FCM 水平），对患者疗效、预后判断、早期复发的临床价值。 3.探索性目的： （1）评价脑脊液中 IL6/8/10、ctDNA 与奥布替尼疗效之间的关系； （2）评价奥布替尼在 PCNSL 患者外周血和脑脊液的药物浓度，及其与患者预后的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •2、ECOG 行为水平≤3；
- •3、预期寿命超过 3 个月；
- •4、经病理确诊的原发性 CNS 淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- •5、颅脑 MRI 或颅脑 CT 显示疾病进展的实质性病灶；
- •6、主要器官功能符合以下标准：
- •（1）无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；
- •（2）血生化：总胆红素≤2 倍 ULN，AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN；血清肌酐<2 倍 ULN；
- •（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN；
- •7、受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v4.03 等级评分≤1 级或基线水平后才可入组；既往抗肿瘤治疗造成的不可逆转且预期不会在接受研究治疗期间恶化的 2 级毒性（如血小板减少、贫血、 神经毒性、脱发和听力下降），经研究者同意后，可以入组；
- •8、受试者自愿加入本研究，理解试验步骤和内容，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.不能接受增强 MRI 评估的患者和继发性中枢神经系统淋巴瘤合并全身广泛受侵的患者；
- •2.患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；距离最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、或局部-区域治疗）不足 4 周者；6 个月内接受过自体干细胞移植；及入组前 3 个月内使用了任何 BTK 抑制剂治疗；
- •3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：
- •（1）首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；
- •（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •（3）有临床意义的 QTc 间期延长病史；
- •（4）难以控制的高血压；
- •已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史；接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足 14 天；活动性肺结核的患者需排除；
- •5.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍；
- •6.已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史；
- •7.任何精神或认知障碍；
- •8.首次给药前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者；
- •9.妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •10.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
- •11.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
奥布替尼，单药或联合化疗（每日 150mg，持续服用）
2 组
奥布替尼，IR2 方案
3 组
奥布替尼，单药治疗维持 1 年以上（每日 150mg，持续服用）
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 无进展生存期
- 不良反应事件(每周一次)
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 基本信息
- 脑脊液相关指标
- 眼相关检测指标
研究者
研究点 (1)
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