CTR20251734已完成1 期
BCM235 与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2025年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 比较研究及食物影响研究 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）比较受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学特征；（2）观察在健康受试者中空腹和餐后分别单次给与受试制剂 400mg，食物对其活性成分药代动力学的影响。次要目的：（1）观察受试制剂和对照制剂在健康人体中的安全性；（2）对受试者服用受试制剂的口感（适口性）进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- （1）比较受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学特征；（2）观察在健康受试者中空腹和餐后分别单次给与受试制剂400mg，食物对其活性成分药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上 65 周岁以下（含 18、65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- •如是参加单次给药 PK 比较及食物影响研究的受试者，愿意接受适口性试验，且感官评价能力、描述和表达感受的能力【适口性评价合格受试者筛选表（附录 1）】经研究者评估合格；
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •试验给药前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •对受试制剂 / 对照制剂中任何辅料或非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •试验给药前 4 周内接受过疫苗接种，或 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者；
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：抗凝血药（肝素、双香豆素等）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物等；
- •有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •试验给药前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天）或筛选前 3 个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4 杯 / 天，1 杯=250mL）者，或在服药前 48h 至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 比较研究及食物影响研究 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
多次给药 PK 比较研究 PK 参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUCss、AUC0-τ
时间窗: 当天第二次给药后 12h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(整个临床试验期间)
- 适口性评价(服药期间)
研究者
叶俊
上海云晟研新生物科技有限公司
研究点 (1)
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