CTR20130387已完成1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 I 期肿瘤患者中的耐受性和药代 / 药效动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 度及 4 度中性粒细胞减少的发生率、持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在化疗后出现中性粒细胞减少症的肿瘤患者中皮下注射 PEG-rhG-CSF，考察本品的耐受性、安全性、初步疗效和药代动力学情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供剂量依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，既往未接受过化疗和放疗的患者。研究者认为可以采用紫杉醇+卡铂（TC）方案或者表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案治疗者
- •卡氏评分（Karnofsky 评分，KPS 评分）≥70 分
- •心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍。肝功能指标（ALT，AST）均在正常值的 2.5 倍以内，肾功能指标（BUN，Cr）均在正常范围
- •骨髓造血功能正常和外周血常规正常，骨髓穿刺细胞学检查证实骨髓增生活跃，无肿瘤转移，凝血功能正常，无出血倾向。WBC？3.5？109/L，ANC？1.5？109/L，PLT？100？109/L
排除标准
- •目前有难以控制的感染（如 ANC？12.0？？109/L 和 / 或腋下体温 ？38.2℃）
- •肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤
- •无自知力，或患有影响病情表达的脑转移
- •哺乳期妇女、经期女性和妊娠期女性
- •近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者（作为受试者）
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- •最近三个月献血及试验被采血者
- •对 G-CSF 等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者
- •有吸毒等不良药瘾或长期嗜酒者
- •给药前 12 小时及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近 1 月内参加任何药物临床试验者
结局指标
主要结局
3 度及 4 度中性粒细胞减少的发生率、持续时间
时间窗: 第一至第三化疗周期结束
ANC 峰值、最低值以及各自出现的时间
时间窗: 第一至第三化疗周期结束
次要结局
- 中性粒细胞减少性发热的发生率(第一至第三化疗周期结束)
- 评价预防性使用试验药物后是否需要补充使用 G-CSF(第一至第三化疗周期结束)
- 不良反应事件记录(第一至第三化疗周期结束)
- 生命特征：体温、呼吸、心率、血压(第一至第三化疗周期结束)
- 分析试验药物血药浓度和 ANC 变化的关系(第一至第三化疗周期结束)
- G-CSF 中和抗体(第二至第三化疗周期结束)
- ANC 恢复时间：即 ANC 从最低值达到 2000/mm3 需要的时间(第一至第三化疗周期结束)
- 实验室检查安全监测：包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规(第一至第三化疗周期结束)
- 12-导联心电图(第一至第三化疗周期结束)
研究者
马晓英
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (1)
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