CTR20230460进行中（未招募）3 期
以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2023年2月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗 14 天后的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 3-14 周岁（不包含 3 周岁，包含 14 周岁），门诊或住院患儿均可；
- •符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准；
- •符合风热闭肺证中医辨证标准；
- •血常规大致正常，白细胞总数（4.0～12.0）×10^9/L、中性粒细胞比值 50%～75%，或研究者判定不需要进行其他抗细菌治疗的患儿；
- •病程（出现发热和 / 或咳嗽症状，入组前 12 小时内必须具有发热症状即腋温≥37.3℃）≤7 天
- •入组前 24h 内咳嗽严重程度 VAS 评分≥40mm；
- •咽拭子肺炎支原体抗原快速或核酸检测阳性；
- •入选患儿的监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自愿签署知情同意书。
排除标准
- •麻疹、百日咳等急性传染病患儿；
- •严重营养不良、免疫缺陷患儿；
- •肺炎患儿出现合并症，包括肺炎合并呼吸衰竭，肺炎合并心衰，肺炎合并中毒性脑病，合并胃肠功能障碍，合并弥散性血管内凝血（DIC），合并呼吸窘迫综合征，肺炎合并微循环障碍，合并多器官衰竭；
- •病情进展较快的患儿（影像学显示 24-48 小时内炎症进展 50%以上）；
- •腋温＞39.5℃的患儿；
- •C 反应蛋白（CRP）＞40mg/L
- •并发胸腔积液、肺不张、坏死性肺炎、肺脓肿、肺栓塞、细菌性肺炎、病毒性肺炎、肺结核、支气管异物等肺部重症病变者；
- •伴有心、肝、肾、造血系统、神经系统、消化系统、代谢和内分泌系统的严重原发性疾病的患儿；生化指标异常：谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，肌酐（Cr）＞正常值上限；
- •已知对芩百清肺浓缩丸成分或对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患儿；
- •既往使用阿奇霉素后有肝功能异常、肝炎、肝坏死、肝衰竭、胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史的患儿；
- •既往使用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括 Stevens Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症及嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）等；
- •因中度至重度疾病或高危因素而被认为不适宜口服阿奇霉素治疗的肺炎患儿，例如囊肿性纤维化、医院获得性感染、确诊或疑似菌血症、体弱，或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患儿；
- •既往使用阿奇霉素治疗引起难辨梭菌相关性腹泻的患儿；
- •既往应用大环内酯类抗生素引起心室复极化、QT 间期延长、心律失常、尖端扭转型室性心动过速的患儿；
- •入组前 3 天内连续使用阿奇霉素、红霉素、米诺环素、多西环素、左氧氟沙星、莫西沙星等大环内酯类或酮内酯类药物，泼尼松、甲泼尼龙等糖皮质激素类药物，丙种球蛋白（IVIG）的患儿；
- •入组前 3 天内连续使用具有清热解毒、止咳祛痰功效的中成药及饮片的患儿；
- •最近三个月内参加过其他临床试验的患儿；
- •研究者认为不适合参加的患儿。
结局指标
主要结局
治疗 14 天后的临床治愈率
时间窗: 14 天
次要结局
- 用药 14 天的微生物学疗效；(14 天)
- 用药 14 天的综合疗效(14 天)
- 用药 14 天内咳嗽消失时间；(14 天)
- 用药 14 天内咳嗽缓解时间；(14 天)
- 与基线比较，用药 7 天、14 天的咳嗽评分变化；(7 天；14 天)
- 用药 14 天内发热消失时间；(14 天)
- 用药 7 天、14 天的中医证候疗效；(7 天；14 天)
- 试验期间转重症或住 ICU 的比例；(14 天)
- 用药 7 天、14 天的肺炎支原体核酸检测结果；(7 天；14 天)
- 用药 14 天的肺炎支原体培养+药物敏感性试验结果。(14 天)
- 受试者生命体征测量、实验室检查指标、心电图等的变化情况及试验过程中不良事件、不良反应发生率的情况(整个试验过程)
研究者
杜乾乾
黑龙江省中医研究院
研究点 (31)
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