ChiCTR2400092379尚未招募不适用
一项探索既往使用 PARPi 复发的卵巢癌患者接受 / 不接受二次肿瘤细胞减灭术的多中心队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率 2.无病生存期 DFS（首次复发至再次复发或死亡时间） 次要目的： 1.术后并发症 2.总生存期 OS 3.不同 BRCA 状态 R0 切除率及 DFS 4.后续治疗是否含贝伐珠单抗的 DFS 探索性目的: 1.不同 HRD 状态 R0 切除率和 DFS 2.PARPi 使用后复发患者的免疫微环境 3.建立既往接受过 PARP 抑制剂的术前评估模型
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究；
- •2.年龄在 18 岁或以上女性；
- •3.经组织病理学确诊的新诊断非黏液性晚期（FIGO III/IV 期）上皮性卵巢癌，接受过初始肿瘤细胞减灭术或间歇性肿瘤细胞减灭术，含铂化疗后达到 CR/PR 使用 PARP 抑制剂（不限制种类）一线维持治疗；
- •4.PARP 抑制剂维持治疗时间>6 个月，之后首次复发；
- •5.已知 BRCA 突变状态；
- •6.允许在一线化疗中使用贝伐珠单抗；
- •7.患者 ECOG 身体状态评分为 0-1；
- •8.有能力依从后续治疗方案；
- •9.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发；
排除标准
- •1.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •2.患有其他恶性肿瘤正在使用抗肿瘤药物的患者；
- •3.入组前 2 年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •4.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •5.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病 ；活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等 ；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患者 ；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •6.任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；
- •7.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者；
- •8.校正 QT 间期（QTc）>450 毫秒；如果患者存在 QTc 间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与研究者讨论后决定患者是否适合入组研究；
研究组 & 干预措施
手术组
化疗组
结局指标
主要结局
二次肿瘤细胞减灭术 R0 切除率
时间窗: 术后评估
无病生存期 DFS
时间窗: 手术或化疗后疾病进展时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件、完善测量指标英文全称。 HRD 分型预测铂敏感首次复发卵巢癌再次使用 PARPi 维持治疗有效性的临床研究ChiCTR2200058613上海市科学技术委员会 科研计划项目144
Unknown
不适用
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗一线 PARPI 治疗后铂敏感复发卵巢癌单臂、开放、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200059352自筹经费30
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用 PAPPi 后复发或转移性卵巢癌患者的临床研究ChiCTR2100047016自筹29
Unknown
不适用
PARP 抑制剂治疗生化复发卵巢上皮癌有效性与安全性的临床研究ChiCTR2000036269上海申康医院发展中心102
招募中
4 期
氟唑帕利联合阿帕替尼用于 PARPi 经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究卵巢癌ChiCTR2400085948