CTR20260848进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增评价百蕊提取物颗粒在健康成年志愿者中的安全性、耐受性的 I 期临床试验
悦康药业集团股份有限公司 / 安徽悦博生物制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标：不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等。
研究概览
简要总结
评价百蕊提取物颗粒口服单次和多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本研究程序和方法，自愿参加本试验并签署 ICF；
- •签署 ICF 时，年龄 18~50 周岁（包含上下限）的志愿者，性别不限，男女均有；
- •筛选时，体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包含上下限），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 90 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；
- •根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、腹部 B 超、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
排除标准
- •筛选期血液妊娠检查阳性受试者、哺乳期妇女；
- •入组前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药等（保健品除外）；
- •入组前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；
- •入组前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；
- •根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体（TP）感染；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 1.5 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者等；
- •估计的肾小球滤过率(eGFR)<90mL/min/1.73；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 720mL 酒精含量为 5%的啤酒或 90mL 酒精含量为 40%的烈酒或 300mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •有吸烟史者（筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者）；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者或药物滥用筛查阳性者；
- •入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 mL 或者输注过任何血液或者血液制品；
- •腹部 B 超、胸部 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •1 个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）；
- •根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查和 / 或临床实验室检查异常等。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标：不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等。
时间窗: 整个试验期间。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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