CTR20253491暂停1 期
一项在中国健康成人受试者中评价 CPD704 吸入混悬液单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有治疗期间不良事件（TEAE）、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12 导联心电图/ECG 异常等
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CPD704 吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 CPD704 吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。 评价 CPD704 吸入混悬液在活性炭阻断后的药代动力学特征。 探索性目的： 探索性评价 CPD704 吸入混悬液单次给药对健康受试者 QTcF 间期的影响。 初步探索 CPD704 在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中 CPD704 原型药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限
- •体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括其伴侣）
排除标准
- •签署 ICF 前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、长 QT 综合征病史等]、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、皮肤、胃肠道（如消化道溃疡或消化道出血等）、肝脏或血液系统等疾病 / 异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者
- •既往有如下精神疾病患者：1）筛查前 2 年内有病情未控制 / 不稳定的重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。2）筛查前 30 天内有自杀企图或自杀行为。3）在过去 30 天内有哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 类或第 5 类对应的自杀意念
- •长期口服药物不能停用或者患有胃溃疡、胃炎影响口服活性炭，或对活性炭过敏者
- •签署 ICF 前 28 天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- •签署 ICF 前 28 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者
- •签署 ICF 前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •嗜烟者或签署 ICF 前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或尿可替宁检测阳性者
- •肺通气功能检查第一秒用力呼气量（FEV1）实测值 /FEV1 预计值 ≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的 80%或有任何其他具有临床意义的异常者
- •签署 ICF 前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或签署 ICF 前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期
- •签署 ICF 前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者
- •首次给药前 48 小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不愿意或不能耐受多次静脉穿刺或静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）结果呈阳性者
- •签署 ICF 前 6 个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查 （血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规等）、胸部正位 X 线、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选期 12 导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm 或＞100bpm）、QTc 延长（男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、人类免疫缺陷病毒检测（HIV-Ag/Ab）任意一项检查结果呈阳性者
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者
- •不愿意或无法根据雾化器说明正确使用雾化器吸入试验用药品或雾化器使用培训不合格者
- •其它任何研究者认为不适合参与研究的情况
结局指标
主要结局
所有治疗期间不良事件（TEAE）、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12 导联心电图/ECG 异常等
时间窗: 从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束
次要结局
- CPD704 吸入混悬液雾化吸入后 CPD704 的血药浓度及 PK 参数，如峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）等(从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束)
- CPD704 吸入混悬液在活性炭阻断之后的药代动力学特性（包括 AUC0–∞，AUC0–t，Cmax 等）(从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束)
研究者
研究点 (2)
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