CTR20230131已完成1 期
一项评价 CM326 注射液单次和多次剂量递增、皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2023年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量下 CM326 单次或多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价 CM326 单次或多次剂量递增皮下给药的药代动力学（PK）特征。评价 CM326 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄≥18 且≤65 周岁，体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、12-导联 ECG、胸部正位 X 片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义（其中胸部正位 X 片及腹部彩超仅适用于筛选期）；
- •筛选期和基线的临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义（其中传染病筛查仅适用于筛选期）；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；
- •有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署知情同意书到末次试验用药品给药后 3 个月）采取高效的避孕措施；
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF。
排除标准
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、1 周内使用过中药或非处方药；
- •给药前 5 个半衰期内（如已知）或 12 周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前 5 个半衰期内（如已知）或 4 周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •计划在研究期间进行重大手术，或在给药前 4 周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；
- •给药前 12 周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]），且研究期间不能保证不饮酒；
- •筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- •已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对 CM326 注射液辅料过敏；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
- •给药前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
- •给药前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •筛选期和基线的 QTc（采用 F 公式计算）间期大于 450 毫秒；
- •有哮喘、变态反应病史；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究。
结局指标
主要结局
安全性评价，包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等。
时间窗: 给药至第 127 天
次要结局
- CM326 单次皮下给药的血药浓度和 PK 参数(给药至第 85 天)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的产生情况。(给药至第 127 天)
- CM326 首次给药的血药浓度和 PK 参数；CM326 末次给药的血药浓度和 PK 参数。(给药至第 127 天)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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