CTR20242196已完成1 期
单次给予 GZR4 注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax AUC0-last AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 GZR4 注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要目的 研究单次给予 GZR4 注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性 研究单次给予 GZR4 注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •签署知情同意书时，年龄为 18 岁至 75 岁（含界值），男女不限。
- •在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时 90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。
- •轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时 60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时 30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前 2 周内出现任何急性感染。
- •常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后 1 个月内接种疫苗者。
- •恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。
- •筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
- •筛选前 3 个月内捐献血液 / 血浆超过 450 mL，或大量失血超过 450 mL 或计划在试验期间献血者。
- •其他原因研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-last AUC0-inf
时间窗: D1-D29
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图和体格检查(D1-D29)
- AUC0-168 h Tmax t1/2 Vz/F(D1-D29)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (4)
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