CTR20241437已完成1 期
一项在健康受试者中评价 GZR4 在不同注射部位的药代动力学、药效、安全性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年4月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-672h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究单次给药 GZR4 在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的：研究单次给药 GZR4 在健康受试者的不同注射部位（腹部、上臂三角肌区域和大腿）的药效、安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；
- •18~55 周岁（包含 18 和 55 周岁，以签署知情同意书日期为准）的男性受试者;
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]范围在 19.0~24.0 kg/m2，包括 19.0 和 24.0 kg/m2，体重≥50kg；
- •男性受试者必须同意在研究期间以及给药后的 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录 1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子。
排除标准
- •过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者或已知对试验用药品或同类产品及其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受；
- •筛选前一段时间内（3 个月或其他研究药物 5 个半衰期，以较长者为准）参加过其他研究药物的临床研究，或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究；
- •筛选时存在研究者认为异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12 导联心电图等辅助检查结果；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性；
- •筛查前 6 个月内捐献血液或血液制品（超过 100mL）或大量失血（超过 200 mL），或打算在研究期间捐献血液或血液制品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈ 360 ml 啤酒，或 45 ml 烈酒，或 150 ml 葡萄酒，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精呼气检测、药物滥用检测呈阳性者；
- •研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益，或存在研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-672h
时间窗: 每周期给药前（0 h）至给药后 672h
次要结局
- AUC0-168h(每周期给药前（0 h）至给药后 168h)
- AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F(每周期给药前（0 h）至给药后 672h)
- 不良事件、严重不良事件的例数、例次和发生率，包括但不限于临床实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应等。(试验全过程)
研究者
赵微
甘李药业股份有限公司
研究点 (1)
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