ChiCTR2600121266尚未招募4 期
司普奇拜单抗注射液治疗特殊部位受累成人特应性皮炎患者的疗效观察研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16 周达到 EASI 75 的比例
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估司普奇拜单抗在真实世界中对成人 AD 患者用药后特殊部位皮疹的改善情况和安全性。 2.次要目的：对合并特殊部位的成人 AD 按不同亚组进行分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国特应性皮炎治疗指南（2020 版）》的中国 AD 诊断标准；2.筛选和基线时疾病严重度为中重度，包括 IGA 评分≥3 分 或 EASI≥7.1 分；3.累及特殊部位如头皮、面部、乳房、外阴、手足部等；4.基线访视时年龄≥18 周岁，男女不限；5.外用药物治疗控制不佳或不适用外用药物治疗；6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.对司普奇拜活性成分或其他任何辅料有过敏反应者；
- •2.正在 / 计划在本研究周期内参加其他干预性研究的患者；
- •3.既往使用过司普奇拜单抗的患者；
- •4.研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如合并乙肝、结核、HIV/AIDS 等慢性活动性感染者；合并恶性肿瘤或存在严重器质性病变者；或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症；
- •5.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对累及特殊部位的中重度成人 AD 患者使用司普奇拜单抗治疗，初始剂量 600mg，后每 2 周一次，一次 300mg，观察治疗 16 周后的效果。
干预措施: 对累及特殊部位的中重度成人 AD 患者使用司普奇拜单抗治疗，初始剂量 600mg，后每 2 周一次，一次 300mg，观察治疗 16 周后的效果。
结局指标
主要结局
16 周达到 EASI 75 的比例
次要结局
- SCORAD、DLQI、ADCT、PP-NRS、BSA 较基线的变化情况
- 16 周达到 IGA 0/1 的患者比例
- 达到 EASI 75、ESAI 90 的患者比例
研究者
研究点 (1)
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