CTR20254100已完成Bioequivalence
乌帕替尼缓释片在中国健康参与者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东裕欣药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，乌帕替尼的 PK 参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄：18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的健康参与者，男女均可；
- •体重：女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •首次服用试验用药品前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均出现日吸烟量≥5 支者，使用试验用药品前 48 h 内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用试验用药品前 48 小时内服用过含酒精的制品或试验期间不能禁酒者；
- •服用试验用药品前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用试验用药品前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •首次服用试验用药品前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •首次服用试验用药品前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •女性参与者在首次服用试验用药品前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或女性参与者妊娠检查结果阳性者；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- •目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的参与者；
- •参与者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •既往有结核病史、有活动性结核病或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者、与活动性结核患者有密切接触史者；或怀疑结核感染者；
- •筛选前 6 个月内患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史；
- •首次服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •服用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便 pH 的类似制剂等；
- •酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查、传染病筛查】及心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选期的肾小球滤过率≤90 mL/min/1.73m2 者（以简化 MDRD 评估公式计算）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •饮食不规律，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和 / 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
单次给药后，乌帕替尼的 PK 参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 单次给药后 48 小时
次要结局
- 单次给药后，乌帕替尼的 PK 参数 t1/2、λz、Tmax、CL/F、Vd/F 和 AUC_%Extrap(单次给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12 导联心电图检查等(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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