ChiCTR2100044479进行中（未招募）早期 1 期
不同频率脑深部电刺激对帕金森病认知功能的影响
国家自然科学基金重点项目（81830033）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体认知功能相关量表
研究概览
简要总结
主要目的 评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的 STN-DBS 对于 PD 患者执行功能的影响。 次要目的 (1)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的 STN-DBS 对于 PD 患者视空间、语言、记忆、注意功能的影响； (2)探索高频（130Hz）和低频（5Hz）的 STN-DBS 对于 PD 神经网络机制影响的差异。 (3)评估高频（130Hz）和低频（5Hz）的 STN-DBS 对于 PD 患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断符合原发性帕金森病。
- •有临床捕捉到的典型冻结步态表现。
- •无严重震颤（UPDRS-II 量表评分第 16 项≤2.0 分、UPDRS-III 量表第 20 项各项≤2.0 分）。
- •MMSE 符合受教育程度的分数。
- •UPDRS-III 药物效果率≥30%。
排除标准
- •1.患者拒绝参与研究，不愿或不能签署知情同意书；
- •2.存在精神、心理、认知障碍，不能配合手术及随访；
- •3.不能行走，或伴有影响行走距离的其他疾病；
- •4.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、凝血功能障碍等；
- •5.存在肿瘤、肝功能肾功能严重异常（指标超过正常 3 倍）等严重影响健康的伴随性疾病；
- •6.存在其他神经系统病变，如颅内占位、脑血管病、精神疾病等；
- •7.患者不能扫描 MRI（如幽闭恐惧症或体内有植入物；
- •8.存在视力、听力明显下降、色盲或色弱，不能配合认知测验；
- •9.伴有严重焦虑、抑郁患者。
研究组 & 干预措施
HFS-DBS
接受高频电刺激
LFS-DBS
接受低频电刺激
不刺激
不刺激
结局指标
主要结局
整体认知功能相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、7 个月
执行功能相关量表
时间窗: 术前、术后 1 个月、7 个月
次要结局
- 视空间功能相关量表(术前、术后 1 月、术后 7 月)
- 注意相关量表(术前、术后 1 月，术后 7 月)
- 语言功能相关量表(术前、术后 1 月、术后 7 月)
- 记忆相关量表(术前、术后 1 月、术后 7 月)
- 生活质量相关量表(术前、术后 1 个月、7 个月)
- MRI 数据(术前、术后 1 个月、7 个月)
- 电生理相关指标(术前、术后 1 周、1 个月、7 个月)
研究者
研究点 (1)
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