ChiCTR2600123168尚未招募Unknown
评估 NK 细胞注射液（NC001）治疗晚期实体肿瘤的耐受性、安全性和初步有效性的研究者发起的临床研究
浙江天予生命科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年2月26日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估 NK 细胞注射液（NC001）在晚期实体瘤（如肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺等）患者中的安全性和耐受性 次要研究目的： 1.评估单次 / 多次给药后 NK 细胞注射液（NC001）在上述 4 类晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 2.初步评价 NK 细胞注射液（NC001）在上述 4 类晚期实体瘤中的有效性（包括总生存期 OS、疾病控制率 DCR、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 DOR、无进展生存期 PFS 等）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄在 18-75 岁之间（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- •经组织病理学或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，经充分标准治疗失败或无有效标准治疗，标准治疗失败定义为：根据 2025 年 CSCO 指南规定的标准治疗方案失败，如经至少 2 线标准系统抗肿瘤治疗（如该瘤种仅有 1 线治疗推荐的情况，则以经标准 1 线治疗为准），且经研究者确认或病史有记录的明确的疾病进展或不可耐受的毒性；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶；
- •ECOG 评分：0~1；
- •预期生存期>=12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求（不允许在首次服药前 7 天内使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1） 血液学实验室检查指标，包括：
- •A. 白细胞计数（WBC）>= 3.0 ×10^9/L ；
- •B. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5 ×10^9/L；
- •C. 血小板计数（PLT）>=100 × 10^9/L；
- •D. 血红蛋白（Hb）>= 90 g/L。
- •A. 血清肌酸酐（Cr）<=1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌 酐清除率（Clcr）>= 60 mL/min。
- •A. 左心室射血分数（LVEF）>=50%；
- •B. Fridericia 法校正男性 QTc≤450 msec，女性 QTc≤470 msec；
- •A. 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN ;
- •B. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST<=5×ULN）；
- •（5）凝血功能，包括：
- •A. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；
- •B. 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍 ULN。
- •非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需 要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
- •1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈>=3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
- •2.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳 定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状者可以纳入。
- •3.首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •4.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）；
- •5.首次用药前 6 个月内存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •6.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅 影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎；
- •7.首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林>=300 mg/天或氯吡格雷>=75 mg/天）。针对下肢静脉血栓经评估不需接受抗凝治疗者、因置管导致的附壁血栓已消失且不需药物治疗者，可以考虑入组；
- •8.4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •9.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •10.受试者有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA>=500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •11.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者。
- •12.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=1 级者（CTCAE 5.0）；
- •13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •14.首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验的药物者；
- •15.先前接受的手术、化疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足 4 周者（已发生骨转移者，接受放疗区域＜5%骨髓区域的姑息性放疗，可放宽至首次服药前 2 周；内分泌治疗为末次用药至首次服药前不足 2 周者；口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；
- •16.无法正常吞咽药片或胶囊，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓 压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
NK 细胞注射液（NC001）细胞。采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，聚焦 3 个预设剂量组（5.0×10^8 cell biw、1×10^9cell biw、3×10^9cell biw）
干预措施: NK 细胞注射液（NC001）细胞。采用贝叶斯最优区间（BOIN）设计，聚焦 3 个预设剂量组（5.0×10^8 cell biw、1×10^9cell biw、3×10^9cell biw）
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: DLT 观察期为 21 天（从首次给药开始计算）
次要结局
- 客观缓解率 (ORR)(第一个治疗周期结束（C1D21）进行首次肿瘤影像评估 从第一个给药周期结束后至 52 周，肿瘤评估每 8 周（Q8W）进行一次 52 周后每 12 周（Q12W）一次，直到疾病进展或新的抗肿瘤治疗)
- 疾病控制率（DCR）(第一个治疗周期结束（C1D21）进行首次肿瘤影像评估 从第一个给药周期结束后至 52 周，肿瘤评估每 8 周（Q8W）进行一次 52 周后每 12 周（Q12W）一次，直到疾病进展或新的抗肿瘤治疗)
- 无进展生存期（PFS）(从首次给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准）)
- 总生存期（OS）(从首次给药至死亡)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次记录 CR 或 PR 至疾病进展或死亡)
研究者
研究点 (5)
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