CTR20191725进行中（未招募）4 期
评价注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 756 人开始时间: 2022年1月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 756
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组在给药后的药物有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •发生 VT/VF，且合并器质性心脏病的患者，或者常规药物无效的或有胺碘酮适应症的持续性特发性室速的患者；
- •年龄≥18 岁，性别不限。
排除标准
- •QT 间期延长的多形性室速以及用药前 QTc 间期超过 500ms 的患者；
- •出现尖端扭转型室速(Tdp)的患者；
- •Brugada 综合征患者；
- •严重房室传导阻滞，且未有起搏保护的患者；
- •室间隔厚度或（和）左心室壁≥15mm 的肥厚型心肌病（HCM）患者；
- •其他研究者认为的不适合参加研究的患者。
结局指标
主要结局
各组在给药后的药物有效率。
时间窗: 开始用药的 24 小时内。
次要结局
- 两组无需调整药物剂量即可终止室速、室颤的成功率。(开始用药的 24 小时内。)
- 药物治疗期间使用电复律的次数。(开始用药的 24 小时内。)
- 两组中对于电复律无效的患者再次电复律的成功率。(开始用药的 24 小时内。)
- 各组中，从开始给药至最后一次 VT/VF 不再发作的平均时间（更换药物的患者不纳入该项指标的统计）。(开始用药的 24 小时内。)
- 给药前和给药后的左心射血分数（超声心动图）。(给药前和开始给药后 24h 至 72h 内。)
- 两组出现缓慢性心律失常、低血压、房室传导阻滞和心功能恶化等情况，及两组新发心律失常的类型（特别关注尖端扭转型室速 Tdp 的发生），分别评估治疗中两组心律失常所致的症状缓解情况。(开始用药的 24 小时内。)
- 在需要更换药物的各组患者中，使用新药物达到“有效”标准的患者比例；(开始用药的 24 小时内。)
- 两组中无需换药患者的肝、肾功改变情况；(开始用药的 24 小时后)
- 两组中无需换药患者 24 小时后需要继续原药静脉注射的患者数；(开始用药的 24 小时后。)
- 各组中在给药后 72 小时内的药物有效率；(给药后 72 小时。)
- 两组药物给药后 72 小时内的室速 / 室颤发作次数；(给药后 72 小时。)
- 两组患者 30 天生存率。(用药后 30 天。)
研究者
邹文
四川百利药业有限责任公司
研究点 (1)
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