CTR20191625已完成1 期
尼非卡兰在中国健康志愿者中的 药代 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年8月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 开始给药后的药动学参数为终点评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康志愿者分别静脉注射低、中、高三个负荷剂量、负荷+维持剂量的盐酸尼非卡兰后，尼非卡兰的人体内药代 / 药效动力学特征和量效关系；同时也评价中国健康受试者给予不同剂量尼非卡兰的安全性，为该药的注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求；
- •年龄与性别：18～45 周岁健康男性及女性志愿者（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •无循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •全面体检包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）、X 线胸片、12 导联心电图、心脏彩超和 Holter 检查正常或者异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间以及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •具有临床意义的心电图异常或 QTc 间期＞440ms 者；
- •血清钾的检测结果低于 3.5mmol/L 者；
- •具有猝死、恶性心律失常、心肌病等家族史者；
- •动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者（室性或房性早搏≧30 次/h 或≧720 次/24h，多型、成对、短阵室速，房颤，房扑）；
- •有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者或已知对试验用药的各种成分过敏者；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去一年内有药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- •在试验前 2 周、试验期间和试验结束后 6 个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的受试者（包括男性和女性受试者）；
- •入组前 4 周内曾接受过疫苗接种或服用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品；
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 200ml，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱、酒精、可可的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子等）或含葡萄柚成分的产品；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
开始给药后的药动学参数为终点评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd。
时间窗: 负荷剂量给药评价时间为开始给药前至给药结束后 12h；负荷+维持剂量给药为给药前只维持给药结束后 12 h。
药物量效关系：QT 间期测量。
时间窗: 与药动学评价时间一致。
次要结局
- 安全性指标：不良事件，包括常规不良反应、实验室检查内容等。(整个研究期间。)
研究者
邹文
四川百利药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...