CTR20190490CompletedPhase 1
在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药 N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: June 21, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 在研究用产品单次和多次给药后，评估血浆中 NAC 的药代动力学参数。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估单次和多次给药的静脉输注后 NAC 的药代动力学、安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •知情同意书：在入选研究之前签署了书面知情同意书
- •种族、性别和年龄：中国男性和女性，18-45 岁（含）
- •体重：体重 ≥ 50 kg；
- •体重指数：19-26 kg/m2（含）
- •生命体征：收缩压 100-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，心率 50-90 bpm，静坐 5 分钟后坐位 / 仰卧位测量（根据临床研究中心常规程序选择）
- •充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
- •尼古丁成瘾（仅限吸烟者）：在临床研究期间能戒烟
- •避孕和生育力（仅女性）：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：a. 在筛选访视前至少 60 个日历日，接受激素类口服、植入、透皮或注射避孕药;b. 在筛选访视前至少 60 个日历日使用非激素宫内节育器或女性避孕套（含有杀精剂）或避孕海绵（含有杀精剂）或隔膜（含杀精剂）或宫颈帽（含杀精剂）;c. 男性的性伴侣同意使用含有杀精剂的男用避孕套;d. 绝育的性伴侣;无生育能力的女性或绝经后至少 1 年的女性将被入选。有生育能力的女性应该愿意在研究期间和给药后两周采取禁欲或避孕措施。对于所有女性，筛选和第-1 天的妊娠试验结果必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •心电图（仰卧位 12 导联心电图）：临床上有显著异常
- •体格检查：可能干扰研究目的的临床显著异常体格检查结果
- •实验室分析：表明身体疾病的临床显著异常实验室值，特别是表明肝脏病况的显著实验室异常（超过上限的 3 倍）
- •过敏：确定或推定的对活性成分和 / 或制剂成分的超敏反应；药物过敏反应或一般过敏反应史，且研究者认为可能影响研究结局
- •疾病：由研究者确定可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、泌尿、代谢、神经或精神疾病的重要病史；原位癌和恶性疾病史；在研究治疗给药前 48 小时内，活动性细菌或病毒感染和发热> 38℃
- •病毒学：HIV、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）检测的结果阳性
- •手术：筛选前 2 个月内的任何手术（诊断手术除外）
- •药物：在研究开始前 2 周接受药物治疗，包括非处方药（OTC）、草药和中药。女性激素避孕药将被允许
- •试验药物研究：在本研究前 30 个日历日内参与任何试验药物的评估
- •献血：本研究前 90 个日历日内献血
- •药物、酒精、咖啡因、烟草：药物滥用、酗酒史[根据美国农业部 2015-2020 年膳食指南定义，女性每天饮酒> 1 标准杯，男性每天> 2 标准杯]、咖啡因（> 5 杯咖啡 / 茶/天）或吸烟（≥10 支 / 天）
- •药物滥用测试：筛选时或第-1 天的尿液滥用药物检测阳性
- •酒精测试：在第-1 天进行的酒精呼气测试为阳性
- •饮食：本研究前 4 周内饮食异常（< 1600 或> 3500 千卡 / 天）或饮食习惯发生重大变化；素食者；在入选前 48 小时内饮用酒精、葡萄柚、含有葡萄柚的产品或含有黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、苏打水、咖啡加牛奶、能量饮料）
- •妊娠（仅限女性）：筛选时或第-1 天妊娠试验为阳性或缺失，孕妇或哺乳期女性
- •研究治疗前 4 周内接种疫苗
- •研究者认为存在其他不明的理由使受试者不适合入选。
Outcomes
Primary Outcomes
在研究用产品单次和多次给药后，评估血浆中 NAC 的药代动力学参数。
Time Frame: 单次给药后 多次给药后
Secondary Outcomes
- 收集研究用产品单次和多次给药后的安全性和耐受性数据。(单次给药后 多次给药后)
Investigators
韦苏桐
Zambon Switzerland Ltd/Zambon SpA/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Study Sites (1)
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