临床试验/CTR20180947

CTR20180947进行中（未招募）3 期

评价 GB201 联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

未提供34 个研究点分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年10月31日

相关药物

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 160
试验地点: 34
主要终点: 总生存期（OS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对 GB201 联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•书面签署参加试验的知情同意书。
•经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者。
•既往接受过至少一线系统治疗且失败，出现影像学疾病进展
•按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一处通过 CT 扫描（或 MRI，如患者对 CT 增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤
•随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1
•育龄女性和男性必须同意在研究期间以及化疗末次给药后一定时间内内采用充分有效的避孕措施
•随机化前 3 天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性
•随机化前 14 天内，患者满足基线期血液学指标
•随机化前 14 天内，患者满足基线期血生化水平
•随机化前 14 天内，未接受抗凝治疗患者 PT 和 PTT 或 APTT 低于或在正常范围内（+15%）
•随机化前 14 天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常
•患者须有适当的营养状态
•须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估
•需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入
•患者疼痛症状必须稳定（可耐受的 2 级及以下）
•对于有既往肿瘤组织的患者，须向申办者提交一块肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究
•患者须易于接受治疗及参加随访。
•随机化至组 1 的患者应于 2 个自然日内开始接受方案治疗。随机化至组 2 的患者应于 7 个自然日内开始接受方案治疗
•患者不得同时参与其他临床试验

排除标准

•首次方案给药前一定时间内进行过抗肿瘤化疗、生物治疗或其他系统治疗
•患者既往使用过紫杉类药物进行新辅助或辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展，或使用过紫杉类药物治疗局部晚期或转移性胰腺癌
•随机化前 3 天内，患者 ECOG 体能状态评分比基线访视时下降
•随机化前 3 天内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降 20%及以上
•随机化前 3 天内，患者体重相比基线期下降 10%及以上
•随机化前 4 周内接受过重大手术的患者
•任何已知的脑转移或柔脑膜转移者
•患者有临床意义的腹水或胸腔积液
•患者有显著影响口服药物吸收的胃肠失调
•先前接受过 GB201 治疗的患者
•不能或不愿每日吞服 GB201 胶囊的患者
•随机化前 4 周内吸烟（烟草）的患者
•已知的患者对吉西他滨、紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合药品说明书或处方信息的禁忌
•基线期感觉神经病变≥ 2 级
•基线期不可控的慢性腹泻≥ 2 级
•患者正在接受香豆素类抗凝药治疗
•患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗
•患者有其他恶性肿瘤病史
•患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病
•任何不能依从方案的任何情况

结局指标

主要结局

总生存期（OS）

时间窗: 从随机分组至全因死亡之间的时间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

原宁

强新科技国际研究院/Pharmaceutics International, Inc./北京强新生物科技有限公司

研究点 (34)

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