CTR20200510已完成1 期
一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格 SHR-1314 注射液的药代动力学和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： AUC0-last、Cmax 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在健康受试者中，分别比较两种规格 SHR-1314 注射液皮下注射 240mg 的药代动力学、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；
- •年龄在 18~45（含两端值）周岁的健康成年人
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18~25 范围内（包括两端值）
- •经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
排除标准
- •有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
- •临床症状、体征、实验室检查或 X 线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
药代动力学参数： AUC0-last、Cmax 和 AUC0-∞
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 1）药代动力学参数： Tmax、t1/2 和 CL/F 2）各种不良事件发生率、抗药抗体(整个试验周期)
研究者
梁彦娟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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